Gazzetta n. 268 del 15 novembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Motilium» Estratto provvedimento UPC/II/605 del 24 ottobre 2008 Specialita' medicinale: MOTILIUM. Confezioni: A.I.C. n. 024953022 - «1 mg/ml sospensione orale» 1 flacone 200 ml; A.I.C.n. 024953034 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; A.I.C.n. 024953174 - «10 mg granulato effervescente» 30 bustine. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: BE/H/0106/003,007,009/II/021. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5, 4.8 e 5.3 e conseguenti modifiche al foglio illustrativo e alle etichette. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/606 del 24 ottobre 2008 Specialita' medicinale: MOTILIUM. Confezioni: A.I.C. n. 024953034 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Titolare A.I.C.: JANSSEN CILAG S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: BE/H/0106/009/II/015. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimica/farmaceutica - modifica stampati. Modifica apportata: armonizzazione del dossier di qualita' (modulo 3) per la specialita' «Motilium» (domperidone): modifca RCP alla sezione 6.1. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.