Gazzetta n. 268 del 15 novembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Prozac» Estratto determinazione II/604 del 27 ottobre 2008 Specialita' medicinale: PROZAC. Confezioni: 025970056 - «20 mg compresse solubili» 28 compresse. Titolare A.I.C.: ELI Lilly Italia S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0242/001/II/009, FR/H/0242/001/II/010, FR/H/0242/001/II/011, FR/H/0242/001/II/014, FR/H/0242/001/R01. Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e modifica stampati. Modifica apportata: aggiunta indicazione terapeutica: estensione all'utilizzo nei bambini ed adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre: episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivo deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia. Ulteriori modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 e ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. Le condizioni di rimborsabilita' e prezzo sono immutate. Medicinale soggetto a prescrizione medica. Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre: prescrizione limitata alla presentazione di diagnosi e piano terapeutico degli specialisti in neuropsichiatria infantile o psichiatria. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo ed etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.