Gazzetta n. 272 del 20 novembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 4 novembre 2008 Attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto n. 245 del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in data 20 settembre 2004 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la circolare del Ministero della sanita' del 18 luglio 1997, n. 9 «Modalita' di presentazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali»; Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 «Norme di attuazione dello statuto speciale della regione Trentino-Alto Adige concernenti modifiche e integrazioni al decreto del Presidente della Repubblica 15 luglio 1988, n. 574, in materia di processo penale e di processo civile, nonche' in materia di assegnazioni di sedi notarili, e in materia di redazione in doppia lingua delle etichette e degli stampati illustrativi dei farmaci»; Visto il regolamento della Commissione europea del 3 giugno 2003, n. 1084/2003, relativo all'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario rilasciata da un'autorita' competente di uno Stato membro, che prevede termini di 14 e 30 giorni lavorativi, rispettivamente per le variazioni di tipo IA e IB ai quali si aggiungono 5 giorni lavorativi per il caricamento delle informazioni nelle banche dati e per il chek-in amministrativo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il comma 4 dell'art. 2, decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274, che modifica l'art. 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, introducendo il comma 1-bis; Considerato che l'Agenzia italiana del farmaco deve dare attuazione a quanto previsto dal comma 1-bis, dell'art. 35 del decreto legislativo del 24 aprile 2006, n. 219; Considerato che il disposto non si applica ai medicinali biologici/biotecnologici, ai vaccini, tossine, sieri ed allergeni, ai medicinali omeopatici, ai medicinali vegetali tradizionali, ai radiofarmaci, nonche' alle variazioni di tipo II od alle variazioni di tipo I conseguenti o gerarchicamente correlate ad una variazione di tipo II od alle variazioni n. 41 «Modifica della dimensione della confezione del prodotto finito» ed in tutti gli altri casi nei quali la variazione richiesta configuri una aggiunta di confezione, e alla variazione 46; Tenuto conto che e' possibile l'annullamento d'ufficio del provvedimento formatosi tacitamente, rimanendo di fatto salvo il diritto dell'Agenzia italiana del farmaco di agire in via di autotutela, a norma delle vigenti leggi, poiche' anche se decorrono i termini previsti, il silenzio assenso non sana gli errori del richiedente ne' esclude la responsabilita' anche penale del produttore e del titolare dell'A.I.C.; Determina: Art. 1. A partire dal 4 novembre 2008 l'Agenzia italiana del farmaco dara' attuazione al comma 1-bis dell'art. 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ed in caso di valutazione positiva della variazione di tipo IA e di tipo IB, comprovata dalla mancata adozione da parte dell'Agenzia stessa di un provvedimento di rifiuto anche solo parziale, il richiedente, scaduti i termini previsti dal regolamento (CE) n. 1084/2003, potra' dare corso alla modifica, a condizione che le certificazioni siano ancora efficaci alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.   Art. 2. Le modifiche saranno pubblicate, secondo il corrente modello, a spese degli interessati, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, seconda parte, entro 45 giorni dalla data di scadenza dei termini previsti dal regolamento (CE) n. 1084/2003. La comunicazione della pubblicazione della variazione verra' effettuata secondo quando indicato al paragrafo «Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale» del documento AIFA «Variazioni di tipo I - Linee guida sull'applicazione del regolamento 1084/2003/CE», reperibile sul sito dell'Agenzia, con l'avvertenza che nel comunicato non sara' piu' necessario riportare il codice pratica e la dicitura gia' in uso «Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano», seguita dagli estremi della notifica AIFA, dovra' essere sostituita con: «Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274».   Art. 3. Il richiedente dovra' verificare, punto per punto, le condizioni di cui alla «Guideline on dossier requirements for type IA and type IB notifications» e per le sole variazioni secondo procedure nazionali anche il documento AIFA(2007) «Variazioni di tipo I - Linee guida sull'applicazione del regolamento 1084/2003/CE», allegando relativa check list, senza necessariamente fornire documenti che l'amministrazione gia' possiede, ma dovra' indicare gli estremi degli stessi al fine di consentire all'Agenzia di reperirli. Gli stessi documenti servono ai fini della verifica della completezza della documentazione ai quali il richiedente da' puntuale riscontro ed allega, obbligatoriamente nel caso di variazioni di tipo I secondo procedura nazionale, quanto richiesto dalla circolare ministeriale n. 9 del 18 luglio 1997, compreso il floppy disck.   Art. 4. Il mancato rispetto delle condizioni sopra enunciate e la mancanza di uno o piu' documenti tra quelli obbligatori per legge comporteranno il rifiuto della domanda; per le variazioni di tipo IB la richiesta di chiarimenti o di ulteriore documentazione, oltre quella obbligatoria per legge, sara' effettuata nei modi e nei tempi previsti dall'art. 5 del regolamento 1084/2003/CE.   Art. 5. Le confezioni del medicinale, interessate dalla modifica, dovranno essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati dalla stessa Agenzia, integrati delle modifiche necessarie per l'adeguamento. La ditta titolare dell'A.I.C. dovra' far pervenire entro 30 giorni dalla data di pubblicazione della modifica in Gazzetta Ufficiale all'Agenzia italiana del farmaco, Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali una riproduzione degli stampati nella veste tipografica definitiva, sia su supporto cartaceo formato A4 che su supporto informatico. Inoltre in ottemperanza a quanto disposto dal decreto legislativo del 29 maggio 2001, n. 283, dovra' far pervenire l'originale della traduzione giurata dei relativi stampati redatti in lingua tedesca alla quale dovra' essere allegata la dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli stampati redatti in lingua tedesca sono esattamente corrispondenti a quelli in lingua italiana. ll presente provvedimento e' pubblicato in Gazzetta Ufficiale. Roma, 4 novembre 2008 Il direttore generale: Rasi