Gazzetta n. 275 del 24 novembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pletal» Estratto determinazione n. 952 del 6 novembre 2008 Medicinale: PLETAL. Titolare A.I.C.: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd - Hunton House - Highbridge Business Park - Oxford Road - Uxbridge Middlesex UB81HU - Regno Unito. Confezioni: 50 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887152/M (in base 10), 118PHJ (in base 32); 50 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887164/M (in base 10), 118PHW (in base 32); 50 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887176/M (in base 10), 118PJ8 (in base 32); 50 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887188/M (in base 10), 118PJN (in base 32); 50 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887190/M (in base 10), 118PJQ (in base 32); 50 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887202/M (in base 10), 118PK2 (in base 32); 50 mg compresse 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887214/M (in base 10), 118PKG (in base 32); 50 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887226/M (in base 10), 118PKU (in base 32); 50 mg compresse 112 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887238/M (in base 10), 118PL6 (in base 32); 50 mg compresse 168 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887240/M (in base 10), 118PL8 (in base 32); 50 mg compresse 70 compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 034887253/M (in base 10), 118PLP (in base 32); 100 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887265/M (in base 10), 118PM1 (in base 32); 100 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887277/M (in base 10), 118PMF (in base 32); 100 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887289/M (in base 10), 118PMT (in base 32); 100 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887291/M (in base 10), 118PMV (in base 32); 100 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887303/M (in base 10), 118PN7 (in base 32); 100 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887315/M (in base 10), 118PNM (in base 32); 100 mg compresse 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887327/M (in base 10), 118PNZ (in base 32); 100 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887339/M (in base 10), 118PPC (in base 32); 100 mg compresse 112 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887341/M (in base 10), 118PPF (in base 32); 100 mg compresse 168 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887354/M (in base 10), 118PPU (in base 32); 100 mg compresse 70 compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 034887366/M (in base 10), 118PQ6 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: una compressa da 50 mg e 100 mg. Principio attivo: 50 mg o 100 mg di cilostazolo. Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio caramelloso, ipromellosa e magnesio stearato. Produzione responsabile del rilascio dei lotti: Catalent U.K. Packaging Limited - Sedge Close - Great Oakley - Corby - Northamptonshire NN18 8HS - Regno Unito; Catalent U.K. Packaging Limited - Lancaster Way - Wingates Industrial Park - Westhoughton Bolton BL6 3XX - Regno Unito; Brecon Pharmaceuticals Ltd - Wye Valley Business Park -Brecon Road - Hay-on-Wye - Hereford - HR3 5 PG - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: «Pletal» e' indicato per aumentare la distanza percorsa a piedi senza dolore e la distanza massima in pazienti con claudicatio intermittens senza dolore a riposo e senza necrosi dei tessuti periferici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 50 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887152/M (in base 10), 118PHJ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 50 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887164/M (in base 10), 118PHW (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 50 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887176/M (in base 10), 118PJ8 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 50 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887188/M (in base 10), 118PJN (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 50 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887190/M (in base 10), 118PJQ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 50 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887202/M (in base 10), 118PK2 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 50 mg compresse 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887214/M (in base 10), 118PKG (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 50 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887226/M (in base 10), 118PKU (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 50 mg compresse 112 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887238/M (in base 10), 118PL6 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 50 mg compresse 168 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887240/M (in base 10), 118PL8 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 50 mg compresse 70 compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 034887253/M (in base 10), 118PLP (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 100 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887265/M (in base 10), 118PM1 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 100 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887277/M (in base 10), 118PMF (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 100 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887289/M (in base 10), 118PMT (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 100 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887291/M (in base 10), 118PMV (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 100 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887303/M (in base 10), 118PN7 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 100 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887315/M (in base 10), 118PNM (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 100 mg compresse 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887327/M (in base 10), 118PNZ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 100 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887339/M (in base 10), 118PPC (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 100 mg compresse 112 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887341/M (in base 10), 118PPF (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 100 mg compresse 168 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034887354/M (in base 10), 118PPU (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 100 mg compresse 70 compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 034887366/M (in base 10), 118PQ6 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pletal» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica «RR». Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.