Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2008 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tribien»

Estratto determinazione AIC/N n. 2433 del 25 novembre 2008
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRIBIEN, nella forma e confezione: «3% schiuma cutanea» contenitore sotto pressione da 50 g, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Montefarmaco OTC S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (Milano) Italia, Codice Fiscale 12305380151.
Confezione: «3 % schiuma cutanea» contenitore sotto pressione da 50 g - AIC n. 037645013 (in base 10) 13WUQP (in base 32).
Forma farmaceutica: schiuma cutanea.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Aerosol Service italiana s.r.l., 23868 Valmadrera (Lecco) Italia, via del Maglio, 6 (tutte le fasi, eccetto controllo microbiologico); Biolab S.p.A., 20090 Vimodrone (Milano) Italia, via Bruno Buozzi, 2 (controllo microbiologico).
Composizione: 100 grammi di schiuma cutanea contengono:
principio attivo: diclofenac 3 g;
eccipienti: sodio idrossido 0,405 g; macrogolgliceridi caprilocaprici 10 g; lecitina di soia idrogenata 0,3 g; polisorbato 80 2 g; alcool benzilico 0,5 g; potassio sorbato 0,1 g; tocoferolo acetato 0,1 g; profumazione menta-eucaliptolo 1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 037645013 - «3 % schiuma cutanea» contenitore sotto pressione da 50 g.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 037645013 - «3% schiuma cutanea» contenitore sotto pressione da 50 g - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.