Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Equilid» Estratto determinazione AIC/N/V n. 2479 del 25 novembre 2008 Medicinale: EQUILID. Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Delle Ande n. 15 - 00144 Roma - codice fiscale 05038691001. Variazione A.I.C.: 32.b Riduzione di dieci volte della dimensione lotti del prodotto finito; 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule; 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. Sostituzione dell'officina Doppel Farmaceutici S.r.l., via Stradone Farnese n. 118 - 29100 Piacenza- Italia con la nuova officina S& B S.r.l.- Officina Farmaceutica, via del Mare n. 36 - 00040 Pomezia - Roma (Italia) relativamente alle fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti di prodotto finito. Di conseguenza, viene ridotta la dimensione dei lotti di produzione, per adeguare il processo di produzione all'apparecchiatura del sito proposto: da 2.000.000 compresse a 1.000.000 compresse, relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 022572061 - «200 mg compresse» blister 20 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.