Gazzetta n. 287 del 9 dicembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Terbinafina Finmedical» Estratto determinazione AIC/N n. 2511 del 27 novembre 2008 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «TERBINAFINA FINMEDICAL», nella forma e confezione: «250 mg compresse» 8 compresse, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Finmedical S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Vicolo de' Bacchettoni n. 1/A - 51100 Pistoia, Italia, codice fiscale n. 01056750472. Confezione: «250 mg compresse» 8 compresse; A.I.C. n. 036337018 (in base 10), 12NXCU (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: quattro anni dalla data di fabbricazione. Produttore del prodotto finito: Pliva-Krakow SA, 31546 Krakow - Poland, 80 Mogliska Str (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Terbinafina 250 mg (come terbinafina cloridrato); eccipienti: Ipromellosa 12 mg; Cellulosa microcristallina 76,71 mg; Sodio amido gicolato tipo A 24 mg; Silice colloidale anidra 2 mg; Magnesio stearato 4 mg. Indicazioni terapeutiche: infezioni micotiche cutanee, del cuoio capelluto e delle unghie causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. La somministrazione delle compresse e' indicata nel trattamento delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis e Tinea capitis), e delle infezioni cutanee da lieviti, sostenute per esempio dal genere Candida (es.: Candida albicans) per le quali la terapia orale e' considerata appropriata in ragione della loro localizzazione, severita' od estensione dell'infezione. Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi dermatofiti. Nota: a differenza delle formulazioni topiche, terbinafina somministrata per via orale e' inattiva nella Pityriasis versicolor. Altre condizioni: la Ditta e' tenuta ad ottemperare alle richieste formulate con la nota Aifa del 19 novembre 2008, prot. n. AIFA.AIC/18870, nei tempi ivi previsti. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036337018 - «250 mg compresse» 8 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,18 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,13 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036337018 - «250 mg compresse» 8 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.