Gazzetta n. 287 del 9 dicembre 2008 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rolacsin»

Estratto determinazione AIC/N n. 2512 del 27 novembre 2008

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: medicinale «ROLACSIN» nella forma e confezione: «30 mg/ ml soluzione iniettabile» 3 fiale con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Segix Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via del Mare n. 36 - 00040 Pomezia (Roma), Italia, codice fiscale n. 07611511002.
Confezione:
«30 mg/ ml soluzione iniettabile» 3 fiale;
A.I.C. n. 038277012 (in base 10), 14J3WN (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
Produttore del prodotto finito: I.B.N. Savio S.r.l., 16019 Ronco Scrivia (Genova), Italia, via E. Bazzano n. 14 (tutte le fasi).
Composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo: Ketorolac trometamina 30 mg;
eccipienti: Sodio cloruro 4,35 mg; Etanolo 100 mg; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: Ketorolac somministrato per via intramuscolare od endovenosa e' indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo.
Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso Ketorolac somministrato endovena puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. Ketorolac soluzione iniettabile e' inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione:
A.I.C. n. 038277012 «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,04 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,37 euro.
Classificazione al fini della fornitura: confezione:
A.I.C. n. 038277012 - «30 mg/ ml soluzione iniettabile» 3 fiale - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.