Gazzetta n. 288 del 10 dicembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Estratto determinazione n. 963 del 1° dicembre 2008 Medicinale: MIRTAZAPINA RATIOPHARM ITALIA. Titolare A.I.C.: Ratiopharm Italia S.r.l., viale Monza n. 270 - 20128 Milano (Italia). Confezioni: 30 mg compresse orodispersibili 6 compresse in blister PVC/PA/AL/poliestere - A.I.C. n. 038514016/M (in base 10), 14RCC0 (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 18 compresse in blister PVC/PA/AL/poliestere - A.I.C. n. 038514028/M (in base 10), 14RCCD (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 30 compresse in blister PVC/PA/AL/poliestere - A.I.C. n. 038514030/M (in base 10), 14RCCG (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 48 compresse in blister PVC/PA/AL/poliestere - A.I.C. n. 038514042/M (in base 10), 14RCCU (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 90 compresse in blister PVC/PA/AL/poliestere - A.I.C. n. 038514055/M (in base 10), 14RCD7 (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 96 compresse in blister PVC/PA/AL/poliestere - A.I.C. n. 038514067/M (in base 10), 14RCDM (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 100 compresse in blister PVC/PA/AL/poliestere - A.I.C. n. 038514079/M (in base 10), 14RCDZ (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 10 compresse in blister PVC/PA/AL/poliestere - A.I.C. n. 038514081/M (in base 10), 14RCF1 (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 20 compresse in blister PVC/PA/AL/poliestere - A.I.C. n. 038514093/M (in base 10), 14RCFF (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 50 compresse in blister PVC/PA/AL/poliestere - A.I.C. n. 038514105/M (in base 10), 14RCFT (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 60 compresse in blister PVC/PA/AL/poliestere - A.I.C. n. 038514117/M (in base 10), 14RCG5 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene: principio attivo: 30 mg di mirtazapina; eccipienti: Crospovidone (tipo B), Mannitolo (E421), Cellulosa microcristallina (E460), Aspartame (E951), Silice colloidale anidra, Magnesio stearato (E572), Aroma fragola guarana' [maltodestrina, propilene glicole, aromi artificiali, acido acetico ( < 1%)], Aroma menta piperita [aromi artificiali, amido di mais]. Produzione, confezionamento primario: Aurobindo Pharma Ltd, Unit III - Survey No. 313, Bachupally Villane Qutubullapur Madam, Ranga Reddy District Andhra Pradesh (India). Confezionamento secondario: Aurobindo Pharma Ltd, Unit III - Survey No. 313, Bachupally Villane Qutubullapur Madam, Ranga Reddy District Andhra Pradesh (India); Merckle GmbH Graf - Arco Strasse, 3 89079 Ulm (Germania); Farpack AS Ulvenveien 89, 0581 Oslo (Norvegia); Scanpharm A/S Topstykket 12, DK-3460 Birkerod (Danimarca); CIT S.r.l., via Luigi Galvani n. 1 - 20040 Burago Di Folgora - Milano (Italia); T2 PICKING S.L. Avda. De la Industria n. 1025 Poligono Industrial de «Antonio del Rincon» 45222 Borox, Toledo - Spagna. Batch ControlT/testing: Merckle GmbH Graf - Arco Strasse, 3 89079 Ulm (Germania); Zeta Analytical Ltd. Unit 3, colonia Way, Watford Hertfordshire WD344YR (Regno Unito); Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA14UF (Regno Unito); Bodycote Materials, Testing Limited Lochend Ind. Estate, Newbridge, Mid Lothian, EH 2887 PL (Regno Unito). Rilascio: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren (Germania); Milpharm Limited Ares Odyssey Business park, West End, Road South Ruislip HA46QD (Regno Unito). Indicazioni terapeutiche: Episodi di depressione maggiore. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 30 compresse in blister PVC/PA/AL/poliestere - A.I.C. n. 038514030/M (in base 10), 14RCCG (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,58. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 22,41. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Mirtazapina Ratiopharm Italia e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.