Gazzetta n. 289 del 11 dicembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 1 dicembre 2008 Regime di rimborsabilita' e prezzo per le nuove confezioni del medicinale «Plavix» (clopidogrel) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. Regime di rimborsabilita' e prezzo per le nuove confezioni del medicinale PLAVIX (clopidogrel) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 14 aprile 2008 ed inserita nel registro comunitario del medicinale con il numero: EU/1/98/069/008 300 mg compressa rivestita con film uso orale blister (ALU/ALU) 4× 1; EU/1/98/069/009 300 mg compressa rivestita con film uso orale blister (ALU/ALU) 30× 1; EU/1/98/069/010 300 mg compressa rivestita con film uso orale blister (ALU/ALU) 100× 1. Titolare AIC: Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 48, comma 33, del citato decreto-legge n. 269 del 2003, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto del Ministro della salute in data 21 novembre 2003; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, recente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano; Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 7/8 ottobre 2008; Vista la deliberazione n. 21 del 30 ottobre 2008 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale PLAVIX debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. Alla specialita' medicinale PLAVIX (clopidogrel) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezioni: 300 mg compressa rivestita con film uso orale blister (ALU/ALU) 4× 1 - A.I.C. n. 034128049/E (in base 10), 10KJ5K (in base 32); 300 mg compressa rivestita con film uso orale blister (ALU/ALU) 30× 1 - A.I.C. n. 034128052/E (in base 10), 10KJ5N (in base 32); 300 mg compressa rivestita con film uso orale blister (ALU/ALU) 100× 1 - A.I.C. n. 034128064/E (in base 10), 10KJ60 (in base 32). Indicazioni terapeutiche: Clopidogrel e' indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in: Pazienti affetti da infarto miocardio (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata. Pazienti affetti da sindrome coronaria acuta: - sindrome coronaria acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA). - sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.   Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le nuove confezioni del medicinale PLAVIX (clopidogrel) e' rimborsata come segue: Confezione: 300 mg compressa rivestita con film uso orale blister (ALU/ALU) 4x1 - A.I.C. n. 034128049/E (in base 10), 10KJ5K (in base 32). Classe di rimborsabilita'. Classe «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa), 22,59 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa), 37,28 euro. Confezione: 300 mg compressa rivestita con film uso orale blister (ALU/ALU) 30x1 - A.I.C. n. 034128052/E (in base 10), 10KJ5N (in base 32). Classe di rimborsabilita' Classe «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 169, 41 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 279,60 euro. Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del servizio sanitario nazionale secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale. Validita' del contratto ventiquattro mesi.   Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PLAVIX e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. (OSP1).   Art. 4. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti, al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 5. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 1° dicembre 2008 Il direttore generale: Rasi