Gazzetta n. 289 del 11 dicembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Claritromicina Doc Generici» Estratto determinazione n. 962 del 1° dicembre 2008 Medicinale : CLARITROMICINA DOC GENERICI. Titolare AIC: DOC Generici S.r.l., via Manuzio, 7 - 20124 Milano. Confezione: 250 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister PVC/PVDC. AIC n. 038497018/M (in base 10) 14QURU (in base 32). Confezione: 250 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC. AIC n. 038497020/M (in base 10) 14QURW (in base 32). Confezione: 500 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC. AIC n. 038497032/M (in base 10) 14QUS8 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 250 mg, 500 mg di claritromicina. Eccipienti: Nucleo della compressa: Croscarmellosa sodica (E468). Cellulosa microcristallin a PH 102. Magnesio stearato (E572). Silice colioidale anidra (E551). Rivestimento della compressa: Ipromellosa 2910 E5 (E464). Macrogol 8000. Titanio diossido (E171). Ferro ossido di giallo (E172). Produzione, controllo: Apotex Inc. 150 Signet Drive, Toronto, Ontario - M9L 1T9 Canada. Controllo: Apotex Inc. 150 Signet Drive, Toronto, Ontario - M9L 1T9 Canada. Apotex Inc. 380 Elgin Mills Road East, Richmond Hill, Ontario - L4C 5H2 Canada (controllo microbiologico dei lotti). Confezionamento e rilascio dei lotti: Special Product's Line, via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM) Italia. Katwijk Farma BV, Archimedesweg 2 - 2333 CN Leiden Olanda. Confezionamento anche presso: Apotex Inc. 4l00 Weston Road Weston, Ontario - M9L 2Y6, Canada. Apotex Inc. 50 Steinway Boulevard, Etobicoke, Ontario - M9W 6Y3 Canada. Indicazioni terapeutiche: La claritromicina e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche, acute e croniche, causate da micro-organismi sensibili alla claritromicina. infezioni dei tratto respiratorio superiore come tonsilliti/faringiti, come alternativa quando gli antibiotici beta lattamici non sono appropriati; otiti medie acute nei bambini; infezioni del tratto respiratorio inferiore come polmoniti acquisite in comunita'; sinusiti ed esacerbazione acuta delle bronchiti croniche negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni; infezioni di gravita' da lieve a moderata della pelle e dei tessuti molli; in appropriata associazione con i regimi terapeutici antibatterici e con un appropriato medicinale per la guarigione dell'ulcera, per l'eradicazione deIIHelicobacter pylori nei pazienti adulti con ulcere associate ad Helicobacter pylori; Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 250 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister PVC/PVDC; AIC n. 038497018/M (in base 10) 14QURU (in base 32). Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,12. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,50. Confezione: 500 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC; AIC n. 038497032/M (in base 10) 14QUS8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,69. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,00. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Claritromicina doc generici e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.