Gazzetta n. 290 del 12 dicembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tossoral» Estratto determinazione AIC/N/V n. 2353 del 13 novembre 2008 Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali n. 1, cap. 20148 - codice fiscale 00748210150. Medicinale: TOSSORAL. Variazione AIC: 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7.b.2 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide; 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8.a Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti; 8.b.1 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione di un'Officina responsabile delle fasi di produzione, confezionamento, controllo dei lotti: da: Pharmarecord s.r.l. - via Laurentina, km 24.730 - cap. 00040 Pomezia - Roma (Italy). a: Labouratories Bouchara - Ricordati Parc Mecatronic - cap. 03410 Saint-Victor (France). E' inoltre autorizzata la sostituzione di un'Officina responsabile delle fasi di rilascio dei lotti: da: Pharmarecord S.r.l. - Via Laurentina, km 24.730 - cap. 00040 Pomezia - Roma (Italy). a: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Civitali, n. 1 - cap. 20148 Milano (Italy). Relativamente alla confezione AIC n 025273095 - «2 mg/ml sciroppo» flacone 100 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.