Gazzetta n. 290 del 12 dicembre 2008 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Spiriva»

Estratto provvedimento UPC/II/661 del 18 novembre 2008

Specialita' medicinale: SPIRIVA.
Confezioni:
A.I.C. n. 035668019/M - 30 capsule in blister al/pvc/al da 18 mcg;
A.I.C. n. 035668021/M - 60 capsule in blister al/pvc/al da 18 mcg;
A.I.C. n. 035668033/M - 1 astuccio con dispositivo handihaler;
A.I.C. n. 035668045/M - 10 capsule in blister al/pvc/al da 18 mcg con dispositivo handihaler;
A.I.C. n. 035668058/M - 30 capsule in blister al/pvc/al da 18 mcg con dispositivo handihaler;
A.I.C. n. 035668060/M - 5 astucci da 30 capsule in blister al/pvc/al da 18 mcg con dispositivo handihaler;
A.I.C. n. 035668072/M - 5 astucci da 60 capsule in blister al/pvc/al da 18 mcg.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International Gmbh.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0299/001/II/034, NL/H/0299/001/II/033.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 5.1 e modifiche al Foglio Illustrativo.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.