Gazzetta n. 292 del 15 dicembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Enalapril Idroclorotiazide Hexal Ag». Estratto provvedimento UPC/III/664 del 25 novembre 2008 Specialita' medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG. Confezioni: A.I.C. n. 038012011/M - «20 mg + 6 mg compresse» 20 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038012023/M - «20 mg + 6 mg compresse» 28 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038012035/M - «20 mg + 6 mg compresse» 30 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038012047/M - «20 mg + 6 mg compresse» 49 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038012050/M - «20 mg + 6 mg compresse» 49x1 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038012062/M - «20 mg + 6 mg compresse» 50 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038012074/M - «20 mg + 6 mg compresse» 50x1 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038012086/M - «20 mg + 6 mg compresse» 98 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038012098/M - «20 mg + 6 mg compresse» 100 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038012100/M - «20 mg + 6 mg compresse» 100x1 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038012112/M - «20 mg + 6 mg compresse» 14 compresse in blister al/al. Titolare A.I.C.: Hexal Ag. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0669/00I/II/017. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.3, 4.4, 4.6 e conseguenti modifiche al Foglio illustrativo. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.