Gazzetta n. 296 del 19 dicembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mag3 Rotop» Estratto determinazione n. 964 del 4 dicembre 2008 Medicinale: MAG3 ROTOP Titolare A.I.C.: Rotop Pharmaka AG, Bautzner Landstrasse 45, D-01454 Radeberg - Repubblica Federale di Germania. Confezione: 0,20 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconi polvere liofilizzata + 5 flaconcini da 2,5 ml soluzione tampone sterile; A.I.C. numero 037633017/M (in base 10) - 13WGZT (in base 32). Forma farmaceutica: kit per preparazione radiofarmaceutica. Composizione: il kit comprende due flaconi diversi: (1) e (2). Principio attivo: il flaconcino (1) contiene: 0,2 mg di mercaptoacetiltriglicina (mertiatide); il flaconcino (2) contiene: 2,5 ml soluzione tampone fosfato. Eccipienti: il flaconcino (1): stannoso cloruro diidrato, di sodio (R R) - tartrato diidrato, sodio idrossido e acido cloridrico. il flaconcino (2): sodio monoidrogenofosfato diidrato, sodio diidrogenofosfato diidrato, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Rotop Pharmaka AG, Bautzner Landstrasse 45 - D-01454 Radeberg, Repubblica Federale di Germania. Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. Dopo la ricostituzione e la marcatura con la soluzione di sodio (99mTc) pertecnetato, il prodotto radiofarmaceutico ottenuto, tecnezio-(99mTc) mertiatide, viene utilizzato per l'esame delle malattie nefrologiche ed urologiche, in particolare per lo studio della funzione, della morfologia e della perfusione renale e per la caratterizzazione del flusso urinario. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 0,20 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini polvere liofilizzata + 5 flaconcini da 2,5 ml soluzione tampone sterile; A.I.C. numero 037633017/M (in base 10) - 13WGZT (in base 32). classe di rimborsabilita': C Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura del medicinale MAG3 Rotop e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile «OSP1». Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. e' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.