Gazzetta n. 296 del 19 dicembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Mylan Generics Italia» Estratto determinazione n. 965 del 4 dicembre 2008 Medicinale: GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano. Confezioni: 30 mg compresse a rilascio modificato 10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. numero 038469019/M - 14PZDV (in base 32); 30 mg compresse a rilascio modificato 14 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. numero 038469021/M (in base 10) - 14PZDX (in base 32); 30 mg compresse a rilascio modificato 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. numero 038469033/M (in base 10) - 14PZF9 (in base 32); 30 mg compresse a rilascio modificato 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. numero 038469045/M (in base 10) - 14PZFP (in base 32); 30 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. numero 038469058/M (in base 10) - 14PZG2 (in base 32); 30 mg compresse a rilascio modificato 56 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. numero 038469060/M (in base 10) - 14PZG4 (in base 32); 30 mg compresse a rilascio modificato 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. numero 038469072/M (in base 10) - 14PZGJ (in base 32); 30 mg compresse a rilascio modificato 84 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. numero 038469084/M (in base 10) - 14PZGW (in base 32); 30 mg compresse a rilascio modificato 90 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. numero 038469096/M (in base 10) - 14PZH8 (in base 32); 30 mg compresse a rilascio modificato 100 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. numero 038469108/M (in base 10) - 14PZHN (in base 32); 30 mg compresse a rilascio modificato 120 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. numero 038469110/M (in base 10) - 14PZHQ (in base 32); 30 mg compresse a rilascio modificato 180 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. numero 038469122/M (in base 10) - 14PZJ2 (in base 32); 30 mg compresse a rilascio modificato 90 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. numero 038469134/M (in base 10) - 14PZJG (in base 32); 30 mg compresse a rilascio modificato 120 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. numero 038469146/M (in base 10) - 14PZJU (in base 32); 30 mg compresse a rilascio modificato 180 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. numero 038469159/M (in base 10) - 14PZK7 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato. Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene: principio attivo: 30 mg di gliclazide; eccipienti: lattosio monoidrato; ipromellosa; carbonato di calcio; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Produzione, controllo, confezionamento, rilascio dei lotti: Krka, d.d. Smarjeska 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia. Rilascio dei lotti: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories n. 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road - Dublino 13, Irlanda. Indicazioni terapeutiche: diabete non insulino dipendente (tipo 2) nell'adulto, quando provvedimenti alimentari, esercizio fisico e perdita di peso da soli non sono sufficienti a controllare la glicemia. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 30 mg compresse a rilascio modificato 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. numero 038469072/M (in base 10) - 14PZGJ (in base 32). classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,02; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 8,28. Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura del medicinale Gliclazide Mylan Generics Italia e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione; e' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.