Gazzetta n. 302 del 29 dicembre 2008 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINAZIONE 17 dicembre 2008

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Eucreas» (vildagliptin + metformina cloridrato), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 14 novembre 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/07/425/001 50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 10 compresse;
EU/1/07/425/002 50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 30 compresse;
EU/1/07/425/003 50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 60 compresse;
EU/1/07/425/004 50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 120 compresse;
EU/1/07/425/005 50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 180 compresse;
EU/1/07/425/006 50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 360 compresse;
EU/1/07/425/007 50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 10 compresse;
EU/1/07/425/008 50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 30 compresse;
EU/1/07/425/009 50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 60 compresse;
EU/1/07/425/010 50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 120 compresse;
EU/1/07/425/011 50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 180 compresse;
EU/1/07/425/012 50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 360 compresse;
EU/1/07/425/013 50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 120 (2x60) compresse;
EU/1/07/425/014 50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 180 (3x60) compresse;
EU/1/07/425/015 50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 360 (6x60) compresse;
EU/1/07/425/016 50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 120 (2x60) compresse;
EU/1/07/425/017 50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 180 (3x60) compresse;
EU/1/07/425/018 50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 360 (6x60) compresse.
Titolare A.I.C.: Novartis Europharm Ltd.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il Prof. Guido Rasi Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, del citato decreto-legge n. 269 del 2003, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 21 novembre 2003;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, recante l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica nella seduta del 10/11 giugno 2008;
Vista la deliberazione n. 16 del 31 luglio 2008 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, al medicinale «Eucreas» (vildagliptin + metformina cloridrato) sia attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.
Alla specialita' medicinale EUCREAS (vildagliptin + metformina cloridrato) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezioni e numeri di A.I.C.:
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 10 compresse - n. 038252019/E (in base 10) 14HCHM (in base 32);
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 30 compresse - n. 038252021/E (in base 10) 14HCHP (in base 32);
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 60 compresse - n. 038252033/E (in base 10) 14HCJ1 (in base 32);
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 120 compresse - n. 038252045/E (in base 10) 14HCJF (in base 32);
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 180 compresse - n. 038252058/E (in base 10) 14HCJU (in base 32);
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 360 compresse - n. 038252060/E (in base 10) 14HCJW (in base 32);
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 10 compresse - n. 038252072/E (in base 10) 14HCK8 (in base 32);
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 30 compresse - n. 038252084/E (in base 10) 14HCKN (in base 32);
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 60 compresse - n. 038252096/E (in base 10) 14HCL0 (in base 32);
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 120 compresse - n. 038252108/E (in base 10) 14HCLD (in base 32);
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 180 compresse - n. 038252110/E (in base 10) 14HCLG (in base 32);
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 360 compresse - n. 038252122/E (in base 10) 14HCLU (in base 32);
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 120 (2×60) compresse - n. 038252134/E (in base 10) 14HCM6 (in base 32);
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 180 (3×60) compresse - n. 038252146/E (in base 10) 14HCML (in base 32);
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 360 (6×60) compresse - n. 038252159/E (in base 10) 14HCMZ (in base 32);
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 120 (2×60) compresse - n. 038252161/E (in base 10) 14HCN1 (in base 32);
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 180 (3×60) compresse - n. 038252173/E (in base 10) 14HCNF (in base 32);
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 360 (6×60) compresse - n. 038252185/E (in base 10) 14HCNT (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con la somministrazione delle dosi massime tollerate della sola metformina orale o che sono gia' in terapia con una associazione di vildagliptin e metformina somministrate in compresse separate.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Il medicinale «Eucreas» (vildagliptin + metformina cloridrato) e' classificato come segue, ai fini della rimborsabilita', ed e' commercializzato con i prezzi appresso specificati:
confezioni e numeri di A.I.C.:
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 60 compresse - n. 038252033/E (in base 10) 14HCJ1 (in base 32);
classe di rimborsabilita': classe «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 49,50 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 81,70 euro;
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 60 compresse - n. 038252096/E (in base 10) 14HCL0 (in base 32);
classe di rimborsabilita': classe «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 49,50 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 81,70 euro.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Eucreas» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR).

Art. 4.
Condizioni e modalita' di impiego
La prescrizione del medicinale «Eucreas» e' soggetta a diagnosi e piano Terapeutico (PT ed e' inserita nell'allegato 2 della determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
In particolare la prescrizione ai fini della rimborsabilita' avviene esclusivamente da parte delle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate con il SSN, sulla base di una scheda di arruolamento del paziente e di uno specifico e strutturato piano terapeutico su modello AIFA della durata di 3 mesi; il rinnovo del piano terapeutico e' obbligatorio e coincide temporalmente con la compilazione della scheda informatica di follow-up per il monitoraggio da parte delle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggiofarmaci.agenziafarmaco.it
La definizione e il rinnovo del piano terapeutico, della scheda di arruolamento e di follow-up da parte delle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate costituiscono adempimento ai fini dell'accesso alla rimborsabilita'.
In ogni caso la classificazione A/RR - PT-PHT non pregiudica e non esclude la prescrizione e la distribuzione diretta da parte delle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate.

Art. 5.
Monitoraggio d'uso
Secondo quanto previsto dall'allegato 1 del documento sulla innovativita' approvato dalla CTS in data 10 luglio 2007, viene assicurata la conduzione di un monitoraggio d'uso per verificare nella normale pratica clinica il profilo di efficacia, di tollerabilita' e di sicurezza del medicinale, sulla base delle schede informatiche di follow-up, che devono essere compilate per ciascun paziente arruolato a 3-6-9-12 mesi dalle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate con il SSN, secondo le modalita' indicate sul sito http://antidiabetici.agenziafarmaco.it
Il monitoraggio d'uso e' a carico della Azienda che ha accesso ai rapporti periodici.
Per il monitoraggio dei consumi del medicinale «Eucreas» l'AIFA si avvale anche dei dati del sistema della Targatura e dell'Osservatorio Nazionale sull'impiego dei Medicinali (OsMED), al fine di verificare l'impatto e la coerenza dei dati di esposizione e di consumo con le decisioni della CTS.
La CTS si avvale dei risultati del monitoraggio d'uso per una verifica delle condizioni di rimborsabilita' approvate.

Art. 6.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1 dicembre 2003) e successivi aggiornamenti.

Art. 7.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 17 dicembre 2008
Il direttore generale: Rasi