Gazzetta n. 2 del 3 gennaio 2009 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso veterinario «Suvaxyn MH-One». Estratto decreto n. 95 del 21 novembre 2008 Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/V/0248/001/MR Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «SUVAXYN MH-One» emulsione iniettabile per suini. Titolare A.I.C.: societa' Fort Dodge Animal Health SpA con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), Via Nettunense 90 - codice fiscale n. 00278930490. Produttore e responsabile rilascio lotti: la produzione ed il rilascio dei lotti sono effettuati dall'officina Fort Dodge Veterinaria S.A. sita in Vall de Bianya - Girona (Spagna); Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 1 flacone HPDE da 10 dosi - A.I.C. n. 104078011; 1 flacone HPDE da 50 dosi - A.I.C. n. 104078023; 1 flacone HPDE da 125 dosi - A.I.C. n. 104078035; 10 flaconi HPDE da 10 dosi - A.I.C. n. 104078062; 10 flaconi HPDE da 50 dosi - A.I.C. n. 104078074; 10 flaconi HPDE da 125 dosi - A.I.C. n. 104078086; 1 sacca LPDE da 50 dosi - A.I.C. n. 104078047; 10 sacche LPDE da 50 dosi - A.I.C. n. 104078050. Composizione: per 2 ml dose: principio attivo: Mycoplasma hyopneumoniae, inattivato, ceppo P-5722-3 RP* (non diluito) > o = 1,00 (* Unita' di Potenza Relativa determinata con una quantificazione ELISA dell'antigene di seriali non diluiti - test di potenza in vitro - comparata ad un vaccino di referenza. Eccipienti, adiuvante e conservante : cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: suini di minimo 21 giorni di eta'. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei suini di minimo 21 giorni di eta', per ridurre le lesioni polmonari causate da Mycoplasma hyopneumoniae. Tempi di attesa: zero giorni. Validita': flaconi HPDE da 10 dosi : 18 mesi; flaconi HPDE da 50 dosi: 12 mesi; flaconi HPDE da 125 dosi: 12 mesi; sacche LPDE da 50 dosi: 18 mesi. Dopo la prima apertura il prodotto deve essere consumato immediatamente e non conservato. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto ha efficacia immediata.