Gazzetta n. 3 del 5 gennaio 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 23 dicembre 2008 Autocertificazione dei requisiti minimi delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ai sensi dell'articolo 7, commi 5 e 6, e dell'articolo 8 del decreto ministeriale 31 marzo 2008. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, di seguito denominata legge istitutiva, che ha istituito l'Agenzia Italiana del Farmaco, di seguito denominata AIFA; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze datato 20 settembre 2004, n. 245, che a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato ha dettato norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'AIFA; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 e successive modificazioni e integrazioni; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con cui e' stato nominato il prof. Guido Rasi in qualita' di Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto ministeriale 15 luglio 1997, recante «Recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali», pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997; Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante «Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico», pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 184 del 9 agosto 2003; Visto, in particolare, l'art. 20, comma 3, del richiamato decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, che prevede che con decreto del Ministro della salute sono stabiliti i requisiti minimi di cui devono essere in possesso organizzazioni private alle quali il promotore della sperimentazione puo' affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica, come previsto dalle norme di buona pratica clinica, ferme restando le responsabilita' del promotore della sperimentazione connesse con la medesima, e considerato che tali organizzazioni si identificano con le Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO) di cui al paragrafo 1.20 dell'allegato 1 al richiamato decreto ministeriale 15 luglio 1997; Visto il decreto ministeriale 31 marzo 2008, recante «Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 29 novembre 2008; Visto l'art. 7, comma 5, del summenzionato decreto ministeriale 31 marzo 2008, che prevede che le CRO devono notificare prima dell'entrata in vigore del medesimo decreto, il possesso dei predetti requisiti tramite autocertificazione redatta conformemente a quanto previsto da apposita Determinazione del Direttore Generale dell'AIFA e da trasmettere all'Ispettorato GCP e all'Ufficio Sperimentazioni Cliniche dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto l'art. 7, comma 6, del summenzionato decreto ministeriale 31 marzo 2008, che prevede che nel caso di attivazione di nuove CRO successiva all'entrata in vigore del medesimo decreto, la notifica di cui al comma 5 deve avvenire almeno 30 giorni prima dell'inizio delle attivita'; Visto l'art. 7, comma 4, del summenzionato decreto ministeriale 31 marzo 2008, che prevede che i singoli professionisti o operatori che svolgano, nell'ambito delle proprie attivita' libero professionali o di consulenza e a seguito di contratto con il promotore delle sperimentazioni o con una CRO, singole funzioni di cui al presente decreto, debbono possedere gli stessi requisiti previsti dal medesimo decreto per l'espletamento di tali funzioni, e debbono operare nell'ambito del sistema di qualita' di tali strutture; Visto l'art. 8, comma 1, del medesimo decreto ministeriale 31 marzo 2008, che prevede che le CRO con sede al di fuori dell'Italia che intendono svolgere attivita' nel territorio italiano devono avere legale rappresentanza in uno degli Stati Membri dell'Unione europea e devono possedere requisiti almeno equivalenti a quelli di cui al medesimo decreto; Considerato necessario, in attuazione della disposizione normativa dei summenzionati articoli del decreto ministeriale 31 marzo 2008, provvedere alla definizione dei moduli ai fini dell'autocertificazione dei requisiti minimi delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, da pubblicare sul sito internet dell'AIFA e nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana; Determina: Art. 1. 1. L'autocertificazione dei requisiti delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), con sede legale in Italia, di cui all'art. 7, commi 5 e 6, del decreto ministeriale 31 marzo 2008 richiamato in premessa, deve essere redatta conformemente all'allegato 1 alla presente Determinazione, di cui costituisce parte integrante. 2. L'autocertificazione dei requisiti delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) con sede al di fuori dell'Italia e comunque con legale rappresentanza in uno degli Stati Membri dell'Unione europea e che intendono svolgere attivita' nel territorio italiano, di cui all'art. 8 del decreto ministeriale 31 marzo 2008 richiamato in premessa, deve essere redatta conformemente all'allegato 2 alla presente Determinazione, di cui costituisce parte integrante. 3. Le autocertificazioni di cui ai precedenti commi 1 e 2 devono essere trasmesse per via telematica all'indirizzo internet specificato negli allegati alla presente Determinazione e comunque sempre per posta ordinaria all'Ispettorato GCP dell'Agenzia italiana del farmaco all'indirizzo parimenti riportato nei medesimi allegati. 4. La presente Determinazione viene pubblicata sul sito Internet dell'AIFA (www.agenziafarmaco.it) e nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 23 dicembre 2008 Il direttore generale: Rasi   Allegati ----> Vedere allegati da pag. 73 a pag. 80 <----