Gazzetta n. 23 del 29 gennaio 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nicamid» Estratto determinazione A.I.C./N n. 2720 del 20 dicembre 2008 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale NICAMID, nella forma e confezione: «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 60 ml, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: MDM S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Papiniano n. 22/B - 20123 Milano - Italia, codice fiscale 00421900283. Confezione: «20 mg/ml gocce orali, soluzione», flacone 60 ml; A.I.C. n. 035862010 (in base 10) 126FHU (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del prodotto finito: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. - 20138 Milano - Italia - Via dei Pestagalli n. 7 (tutte le fasi). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Nicardipina cloridrato 20 mg; eccipienti: etanolo 96% 0,1 ml; saccarina sodica 5 mg; polietilenglicole 0,8 ml; acqua depurata 0,1 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa sia in monoterapia che in associazione ad altri antipertensivi. Terapia e profilassi dell'angina pectoris sia stabile che vasospastica. Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica. Classificazione ai fini della rimborsabilita': classe «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035862010 - «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 60 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.