Gazzetta n. 23 del 29 gennaio 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Kevindol» Estratto determinazione A.I.C./N n. 2687 del 18 dicembre 2008 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KEVINDOL nelle forme e confezioni: « 30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 1 ml; «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 10 ml, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: SO.SE.PHARM S.r.l. Societa' di Servizio per l'industria farmaceutica ed affini, con sede legale e domicilio fiscale in via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (Roma), Italia, codice fiscale 01163980681. Confezioni: «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 037746017 (in base 10), 13ZXC1 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A. - 00040 Pomezia (Roma) Italia, via Campobello, 15 (tutte le fasi). Composizione: ogni fiala contiene: principio attivo: Ketorolac trometamolo 30 mg; eccipienti: Alcool etilico 100 mg; Sodio cloruro 4,35 mg; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml; 20 mg/ml gocce orali, soluzione «flacone da 10 ml» - A.I.C. n. 037746029 (in base 10), 13ZXCF (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A. - 00040 Pomezia (Roma) Italia, via Campobello, 15 (tutte le fasi). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Ketorolac trometamolo 20 mg; eccipienti: Acido citrico anidro 4,8 mg; Sodio di idrogeno fosfato di-idrato 2,8 mg; Metile paraidrossibenzoato 1,2 mg; Propile paraidrossibenzoato 0,1 mg; Sodio idrossido quanto basta a pH 6,5 ± 0,5 ; Acqua depurata quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: Kevindol gocce orali, soluzione - Kevindol e' indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo cinque giorni) del dolore post operatorio di grado moderato. Kevindol soluzione iniettabile - Kevindol somministrato per via intramuscolare od endovenosa e' indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso Kevindol somministrato endovena puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. Kevindol soluzione iniettabile e' inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 037746017 - « 30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 1 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,04 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,37 euro. Confezione: A.I.C. n. 037746029 - «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 10 ml. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 037746017 - «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 1 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: A.I.C. n. 037746029 - «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 10 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.