Gazzetta n. 23 del 29 gennaio 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ketorolac Special Product's Line» Estratto determinazione AIC/N n. 2688 del 18 dicembre 2008 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KETOROLAC SPECIAL PRODUCT'S LINE nelle forme e confezioni: «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 1 ml; «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 10 ml, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Special Product's Line S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Campobello n. 15 - 00040 Pomezia (Roma), Italia, codice fiscale n. 03840521003. Confezione: «30 mg/ ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 037745015 (in base 10), 13ZWCR (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A. - 00040 Pomezia (Roma) Italia, via Campobello n. 15 (tutte le fasi). Composizione: ogni fiala contiene: principio attivo: Ketorolac trometamolo 30 mg; eccipienti: Alcool etilico 100 mg; Sodio cloruro 4,35 mg; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml. Confezione: «20 mg/ ml gocce orali, soluzione» flacone da 10 ml; A.I.C. n. 037745027 (in base 10), 13ZWD3 (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A. - 00040 Pomezia (Roma) Italia, via Campobello n. 15 (tutte le fasi). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Ketorolac trometamolo 20 mg; eccipienti: Acido citrico anidro 4,8 mg; Sodio di idrogeno fosfato di-idrato 2,8 mg; Metile paraidrossibenzoato 1,2 mg; Propile paraidrossibenzoato 0,1 mg; Sodio idrossido quanto basta a pH 6,5 ± 0,5 ; Acqua depurata quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: Ketorolac Special Product's Line gocce orali, soluzione - Ketorolac Special Product's Line e' indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato. Ketorolac Special Product's Line soluzione iniettabile - Ketorolac Special Product's Line somministrato per via intramuscolare od endovenosa e' indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso Ketorolac Special Product's Line somministrato endovena puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. Ketorolac Special Product's Line soluzione iniettabile e' inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 037745015 «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 1 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,04 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,37 euro; A.I.C. n. 037745027 «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 10 ml. Classe: C. Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 037745015 «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 1 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 037745027 «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 10 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.