Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lansoprazolo optimal regulatory solutions» Estratto determinazione AIC/N/V n. 2722 del 20 dicembre 2008 Titolare AIC: Optimal regulatory solutions, S.L., con sede legale e domicilio in via Augusta, 59, Ufficio 104, 08006 Barcellona (Spagna). Medicinale: LANSOPRAZOLO OPTIMAL REGULATORY SOLUTIONS. Variazione AIC: rettifica determinazione per armonizzazione al referral europeo. Alla determinazione AIC/N 2393 del 14 novembre 2008, concernente l'autorizzazione del medicinale Lansoprazolo optimal regulatory solutions, pubblicata nel S.O. alla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 290 del 12 dicembre 2008, e' apportata la seguente modifica: alla pag. 37, il paragrafo «Indicazioni Terapeutiche» e' rettificato: da: Trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger Ellison. Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD). Terapia di mantenimento nella Sindrome di Zollinger Ellison ; ulcera duodenale o gastrica recidivante; malattie da reflusso gastro-esofageo. - Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori. - Trattamento e prevenzione delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS. - Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa. a: Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica. - Trattamento dell'esofagite da reflusso. - Profilassi dell' esofagite da reflusso. - Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori. - Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS.- Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2). - Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. - Sindrome di Zollinger Ellison. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 038163010 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister; A.I.C. n. 038163022 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in contenitore; A.I.C. n. 038163034 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister; A.I.C. n. 038163046 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in contenitore; A.I.C. n. 038163059 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister. A.I.C. n. 038163061 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in contenitore; A.I.C. n. 038163073 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister; A.I.C. n. 038163085 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in contenitore. La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.