Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tamsulosina Damor» Estratto determinazione AIC/N n. 2681 del 18 dicembre 2008 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TAMSULOSINA DAMOR, nella forma e confezione: «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Farmaceutici Damor S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via E. Scaglione, 27, 80145 Napoli, Italia, codice fiscale 00272420639. Confezione: «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule; A.I.C. n. 037000015 (in base 10), 1394UH (in base 32); Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (a temperatura non superiore a 25°C). Produttore del prodotto finito: Siegfried Ltd ., 4800 Zofingen (Switzerland), Unter Bruhlstrasse 4 (produzione compresse bulk; confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (Roma) Italia, via Campobello,15 (confezionamento primario e secondario, controllo del prodotto finito e rilascio dei lotti); Composizione: una capsula contiene: principio attivo: tamsulosina cloridrato 0,4 mg; eccipienti: sodio alginato 9,1 mg; Acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1:1) 76,62 mg; Glicerolo dibeenato 19,5 mg; Maltodestrina 19,5 mg; Sodio laurilsolfato 1,5 mg; Macrogol 6000 2,2 mg; Polisorbato 800,84 mg; Sodio Idrossido 0,07 mg; Simeticone (emulsione 30%) 0,01 mg; Silice colloidale anidra 0,26 mg; Capsula (corpo): Gelatina 30,545 mg; Acqua depurata 5,307 mg; Ferro ossido rosso (E 12) 0,022 mg; Titanio diossido (E 171 ) 0,488 mg; Ferro ossido giallo ( E 172) 0,238 mg; Capsula (testa): Gelatina 20,363 mg; Acqua depurata 3,538 mg; Ferro ossido rosso (E 172) 0,015 mg; Titanio diossido (E 171) 0,325 mg; Ferro ossido giallo ( E 172) 0,159 mg. Indicazioni terapeutiche: sintomi delle basse vie urinarie associati ad iperplasia prostatica benigna. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 037000015 - 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato, 20 capsule; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,91 Euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,75 Euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 037000015 - 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato, 20 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.