Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2009 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della premiscela per alimenti medicamentosi «Betamicyn». Provvedimento n. 10 del 15 gennaio 2009 Premiscela per alimenti medicamentosi BETAMICYN nelle confezioni: sacco da 25 kg - A.LC. n. 103168011; sacco da 10 kg - A.I.C. n. 103168023. Titolare A.I.C.: Industria italiana integratori Trei S.p.A con sede legale e domicilio fiscale in Modena - via P. Bembo, 12 - codice fiscale n. 04515040964. Oggetto del provvedimento: variazione Tipo IB: sostituzione di un eccipiente con un eccipiente comparabile. E' autorizzata, per la premiscela per alimenti medicamentosi indicata in oggetto, la variazione tipo IB concernente la sostituzione dell'eccipiente alcool stearilico con l'eccipiente alcool cetilstearilico, le cui specifiche sono conformi alla monografia della Farmacopea Europea. La composizione ora autorizzata e' la seguente: 1000 g di premiscela contengono: principi attivi: invariati eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Per quanto concerne la validita' del prodotto finito resta confermata quella precedentemente autorizzata e, precisamente: 18 mesi in confezionamento integro; 3 mesi dopo la prima apertura del confezionamento primario; 6 mesi miscelato nel mangime. I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.