Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2009 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Selevit» soluzione iniettabile. Provvedimento n. 17 del 22 gennaio 2009 Specialita' medicinale per uso veterinario SELEVIT soluzione iniettabile, nelle confezioni: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101751028; flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101751030; 5 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 101751042; 10 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 101751016. Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna) - Via Emilia, 285 - codice fiscale n. 01125080372. Oggetto: Variazione tipo IB: modifica del periodo di validita' del prodotto finito dopo prima apertura. Modifica regime di dispensazione. E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione tipo IB concernente l'inserimento del periodo di validita' del prodotto finito, dopo la prima apertura del condizionamento primario pari a 28 giorni. Pertanto la validita' del medicinale suddetto ora autorizzata e' la seguente: periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni; periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni. A seguito di procedura di rinnovo il medicinale veterinario suddetto modifica il regime di dispensazione da: «ricetta ripetibile» a: «ricetta medico-veterinaria in copia unica non ripetibile». L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.