Gazzetta n. 50 del 2 marzo 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eligard» Estratto determinazione n. 1031 del 23 febbraio 2009 Medicinale: ELIGARD. Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie, 1 20061 Carugate (Milano). Confezioni: 45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 kit con 1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente in involucro AL - A.I.C. n. 036967053/M (in base 10), 1384NF (in base 32); 45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 kit con 1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente in vaschetta termoformata - A.I.C. n. 036967065/M (in base 10), 1384NT (in base 32); Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Composizione: una siringa preriempita con polvere per soluzione contiene: principio attivo: (polvere siringa B) 45 mg di leuprorelina acetato pari a 41,7 mg di leuprorelina. Eccipienti: solvente (siringa A): copolimero degli acidi DL-lattico e glicolico (15:85) N-metil-pirrolidone. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: MediGene AG - Lochhamer Strasse 11 - 82152 Planegg/Martinsried - Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 kit con 1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente in involucro AL - A.I.C. n. 036967053/M (in base 10), 1384NF (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 kit con 1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente in vaschetta termoformata - A.I.C. n. 036967065/M (in base 10), 1384NT (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Eligard e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica «RR». Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.