Gazzetta n. 51 del 3 marzo 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commericio del medicinale per uso umano «Lisinopril Actavis» Esttratto determinazione n. 1029 del 23 febbraio 2009. Medicinale: LISINOPRIL ACTAVIS. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjorour (Islanda). Confezioni: 2,5 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 038713018/M (in base 10) 134XFPU (in base 32); 2,5 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 038713020/M (in base 10) 134XFPW (in base 32); 2,5 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 038713032/M (in base 10) 134XFQ8 (in base 32); 2,5 mg compresse 56 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 038713044/M (in base 10) 134XFQN (in base 32); 2,5 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 038713057/M (in base 10) 134XFR1 (in base 32); 2,5 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 038713069/M (in base 10) 134XFRF (in base 32); 2,5 mg compresse 30 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 038713071/M (in base 10) 134XFRH (in base 32); 2,5 mg compresse 100 compresse in contenitore PP - A.I.C. N. 038713083/M (in base 10) 134XFRV (in base 32); 5 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. N. 038713095/M (in base 10) 134XFS7 (in base 32); 5 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 038713107/M (in base 10) 134XFSM (in base 32); 5 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 038713119/M (in base 10) 134XFSZ (in base 32); 5 mg compresse 56 compresse in blister ALIPVC - A.I.C. n. 038713121/M (in base 10) 134XFT1 (in base 32); 5 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 038713133/M (in base 10) 134XFTF (in base 32); 5 mg compresse I 00 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 038713145/M (in base 10) 134XFTT (in base 32); 5 mg compresse 30 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 038713158/M (in base 10) 134XFU6 (in base 32); 5 mg compresse 100 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 038713160/M (in base 10) 134XFU8 (in base 32); 10 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 038713172/M (in base 10) 134XFUN (in base 32); 10 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 038713184/M (in base 10) 134XFV0 (in base 32); 10 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 038713196/M (in base 10) 134XFVD (in base 32); 10 mg compresse 56 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 038713208/M (in base 10) 134XFVS (in base 32); 10 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 038713210/M (in base 10) I34XFVU (in base 32); 10 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 038713222/M (in base 10) 134XFW6 (in base 32); 10 mg compresse 30 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 038713234/M (in base 10) 134XFWL (in base 32); 10 mg compresse 100 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 038713246/M (in base 10) 134XFWY (in base 32); 20 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 038713259/M (in base 10) 134XFXC (in base 32); 20 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 038713261/M (in base 10) 134XFXF (in base 32); 20 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 038713273/M (in base 10) 134XFXT (in base 32); 20 mg compresse 56 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 038713285/M (in base 10) 134XFY5 (in base 32); 20 mg compresse 98 compresse in blister ALIPVC - A.I.C. n. 038713297/M (in base 10) 134XFYK (in base 32); 20 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 038713309/M (in base 10) 134XFYX (in base 32); 20 mg compresse 30 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 038713311/M (in base 10) 134XFYZ (in base 32); 20 mg compresse 100 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 038713323/M (in base 10) 134XFZC (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg contiene: Principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg di Iisinopril come Iisinopril diidrato; Eccipienti: mannitolo, calcio idrogeno fosfato, diidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, Ferro ossido rosso (E 172) nelle compresse da 10 mg e 20 mg, Ferro ossido nero (E 172) nelle compresse da 10 mg e 20 mg, Ferro ossido giallo (E 17") nelle compresse da 10 e 20 mg. Produttore responsabile del rislascio dei lotti: Actavis hf, Reykjavikurvegur 76-78 PO Box 420 - 220 Hafnarfjordur (Islanda); Actavis Ltd, B16 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN08 - Malta. Indicazioni terapeutiche: Ipertensione; Trattamento dell'ipertensione; Insufficienza cardiaca; Trattamento dell'insufficenza cardiaca sintomatica; Infarto miocardio acuto; Trattamento a breve termine (6 settimane) di pazienti emodinamicamente stabilizzati entro le 24 ore da un infarto miocardio acuto; Complicazioni renali da diabete mellito; Trattamento di malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 e incipiente nefropatia. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 5 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 038713107/M (in base 10) 134XFSM (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 2,83 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 4,67 euro. Confezione: 20 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 038713259/M (in base 10) 134XFXC (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,91 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 8,11 euro. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LISINOPRIL ACTAVIS e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica «RR». Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determ inazione. E approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.