Gazzetta n. 51 del 3 marzo 2009 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glimepiride Arrow»

Estratto determinazione n. 1030 del 23 febbraio 2009

Medicinale: GLIMEPIRIDE ARROW.
Titolare A.I.C.: Arrow Generics Ltd - Unit 2, Eastman Way Stevenage - Hertfordshire SGI 4SZ - Regno Unito.
Confezioni:
1 mg compresse 20 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C. n. 038589014/M (in base 10) 14TNLQ (in base 32);
1 mg compresse 30 compresse in blister PVCIACLAR 3000/AI - A.I.C. n. 038589026/M (in base 10) 14TNM2 (in base 32);
1 mg compresse 50 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C. n. 038589038/M (in base 10) I4TNMG (in base 32);
1 mg compresse 60 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C. n. 038589040/M (in base 10) 14TNMJ (in base 32);
1 mg compresse 90 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C. n. 038589053/M (in base 10) 14TNMX (in base 32);
1 mg compresse 120 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C. n. 038589065/M (in base 10) I4TNN9 (in base 32);
2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C. n. 038589077/M (in base 10) 14TNNP (in base 32);
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C. n. 038589089/M (in base 10) 14TNP1 (in base 32);
2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C. n. 038589091/M (in base 10) 14TNP3 (in base 32);
2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C. n. 038589103/M (in base 10) 14TNPH (in base 32);
2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C. n. 0385891 15/M (in base 10) 14TNPV (in base 32);
2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C. n. 038589127/M (in base 10) 14TNQ7 (in base 32);
3 mg compresse 20 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C. n. 038589139/M (in base 10) 14TNQM (in base 32);
3 mg compresse 30 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C. n. 038589141/M (in base 10) 14TNQP (in base 32);
3 mg compresse 50 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C. n. 038589154/M (in base 10) 14TNR2 (in base 32);
3 mg compresse 60 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C. n. 038589166/M (in base 10) 14TNRG (in base 32);
3 mg compresse 90 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C. n. 038589178/M (in base 10) 14TNRU (in base 32);
3 mg compresse 120 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C. N. 038589180/M (in base 10) 14TNRW (in base 32);
4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C. n. 038589192/M (in base 10) 14TNS8 (in base 32);
4 mg compresse 30 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C. n. 038589204/M (in base 10) 14TNSN (in base 32);
4 mg compresse 50 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C. N. 038589216/M (in base 10) 14TNT0 (in base 32);
4 mg compresse 60 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C. n. 038589228/M (in base 10) 14TNTD (in base 32);
4 mg compresse 90 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C. n. 038589230/M (in base 10) 14TNTG (in base 32);
4 mg compresse 120 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C. n.038589242/M (in base 10) 14TNTU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa da 1 , 2, 3, 4 mg contiene:
principio attivo: 1 ,2,3,4 mg di glimepiride;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amidoglicolato di tipo A, povidone, magnesio stearato.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Arrow Pharm (Malta) Limited - 62 HaI Far Industrial Estate Birzebbugia - BBG 3000 - Malta;
Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited - Unit 4, Willsborough Cluster Clonshaugh Industrial Estate - Clonsdhaugh Dublin 17 - Irlanda;
Juta Pharma GmbH - Gutenbergstrasse 13 24941 Flensburg - Germania;
Arrow Generics Ltd - Unit 2 Eastman Way Stevenage - Hertfordshire SGI 4SZ - Regno Unito;
Akmon Pharmaeutical Industries LLC - Industrijska cesta 1J -1290 Grosuplje - Slovenia;
Medicofarma S.A. - UI. Zelazna 58 - 00-866 Varsavia Polonia.
Indicazioni terapeutiche: La glimepiride e' indicata nel trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non risultano adeguati.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/ACLAR 3000/AI - A.I.C. n. 038589089/M (in base 10) I4TNP1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,88 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,11 euro.

Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Glimepiride Arrow e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica «RR».

Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.