Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Annullamento del provvedimento relativo al medicinale per uso umano «Sedotus» Il provvedimento di Variazione di tipo IB. N. 2 «Modifica del nome del prodotto medicinale», relativo alla specialita' medicinale per uso umano SEDOTUS. Titolare AIC GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Spa - Milano - codice fiscale 00867200156, codice confezione: «1,54 mg/ml sciroppo, flacone da 150 ml - AIC n. 019771043, modifica apportata ai sensi dell'art. 35, comma 1-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m., secondo i termini previsti dalla determina AIFA del 4 novembre 2008, art. 1 e segg. - pubblicato dalla ditta in data 14 febbraio 2009 nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 18, e' annullato ai sensi dell'art. 4 della determina AIFA del 4 novembre 2008, in quanto, la nuova denominazione proposta «Bronchenolo Active» non e' in linea con gli aspetti regolatori relativi all'accettabilita' del nome di un medicinale. La linea guida del CHMP sull'accettabilita' dei nomi per medicinali ad uso umano (CPMP/328/98 - rev.5) prevede che il nome di un medicinale non deve esprimere nessun tipo di messaggio promozionale. Nello specifico poi dei marchi ad ombrello, i criteri definiti dall'Aifa prevedono che l'elemento aggiuntivo al marchio deve riferirsi esclusivamente alla categoria farmacoterapeutica o alle indicazioni o ad altro elemento che possieda capacita' individuativa, univoca del medicinale stesso, evitando in questo modo di indurre consumi impropri o pericolosi di prodotti che ricadono sotto lo stesso marchio. In nessun caso possono essere ammessi, come elementi aggiuntivi al marchio, nomi di fantasia, troppo generici o finalizzati a caratterizzare il medicinale secondo suggestioni d'uso improprie. E' preferibile inoltre che l'elemento aggiuntivo sia in lingua italiana per una maggiori facilita' di comprensione.