Gazzetta n. 58 del 11 marzo 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 26 febbraio 2009 Approvazione dell'elenco delle confezioni di medicinali per le quali sono ripristinati i prezzi di cui alla determinazione 27 settembre 2006. IL DIRETTORE GENERALE Visto gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti pubblici, in particolare i commi 1 e 5 lettere f) e f-bis); Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il Ministro della funzione pubblica, concernente «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con il quale e' stato designato il prof. Guido Rasi in qualita' di direttore generale dell'AIFA; Visto l'art. 1, comma 796, lett. f) della legge 27 dicembre 2006, n. 296, che conferma per gli anni 2007 e seguenti le misure di contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'AIFA, ed, in particolare, la delibera n. 26 del Consiglio di Amministrazione in data 27 settembre 2006; Vista la determinazione del 27 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata» con cui e' stata adottata una misura finalizzata a ridurre nella misura del 5% il prezzo al pubblico dei medicinali comunque dispensati o impiegati dal SSN, gia' vigente; nonche' di rideterminare lo sconto al produttore dello 0,6%, gia' disposto con la determinazione AIFA del 30 dicembre 2005, citata in premesse e mantenere in vigore le predette misure fino ad integrale copertura del disavanzo accertato per il 2006, previa verifica da effettuarsi entro il termine del 15 febbraio 2007; Visto l'art. 1, comma 796, lett. g) della legge n. 296/2006 citata, che consente alle Aziende farmaceutiche di chiedere all'AIFA la sospensione degli effetti di cui alla citata delibera n. 26 del 27 settembre 2006, previa dichiarazione di impegno al versamento alle Regioni degli importi individuati da apposite tabelle di equivalenza degli effetti economico-finanziari per il SSN; Visto l'art. 1, comma 796, lett. h), della legge n. 296/2006 citata; Rilevato che le differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi eventualmente indotte dall'applicazione del sistema del payback in questione non costituiscono variazioni di spesa a carico del SSN; Vista la delibera n. 4 in data 8 febbraio 2007, con cui il Consiglio di Amministrazione ha approvato, ai sensi e per gli effetti dell'art. 1, comma 796, lett. g) della legge n. 296/2006 citata, di ripristinare, con decorrenza 1° marzo 2007, i prezzi in vigore il 30 settembre 2006 per i farmaci indicati nell'elenco delle confezioni di medicinali per le quali le aziende hanno applicato il pay back; Vista la determinazione del 9 febbraio 2007, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 43 del 21 febbraio 2007, recante approvazione dell'elenco relativo alle Aziende che si sono avvalse della facolta' di ripianare l'eccedenza di spesa farmaceutica secondo le modalita' di pay back; Visto l'art. 9, comma 1 del decreto-legge 31 dicembre 2007, convertito con legge 28 febbraio 2008, n. 31 che proroga fino al 31 dicembre 2008 gli effetti della facolta' esercitata dalle aziende farmaceutiche in ordine alla sospensione della riduzione del 5 per cento dei prezzi, ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296; Visto l'art. 34, comma 1, del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 304 del 31 dicembre 2008, che proroga fino al 31 dicembre 2009 gli effetti della disposizione di cui all'art. 9 comma 1, primo periodo, del decreto-legge 31 dicembre 2007, n. 248, convertito in legge n. 31/2008 citato, e che dispone che con determinazione dell'AIFA, da approvarsi entro il 31 gennaio 2009, sono definiti gli aspetti applicativi; Tenuto conto delle adesioni formalizzate dalle singole Aziende alla manovra del pay back entro il termine del 19 gennaio u.s., disposto dalla determina AIFA del 29 gennaio 2009; Determina: Art. 1. 1. E' approvato l'allegato elenco (all. 1), recante le confezioni dei medicinali classificati nella fascia A) di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, oggetto della manovra di pay back, per i quali sono ripristinati, con decorrenza 1 marzo 2009, i prezzi in vigore il 30 settembre 2006 nonche' quelli successivamente a tale data rideterminati. E' altresi', approvato l'allegato elenco (all. 2), recante le confezioni dei medicinali classificati nella classe A) di cui sopra ad uso esclusivamente ospedaliero (H). 2. Gli sconti dovuti dal produttore di cui alla determinazione AIFA del 30 dicembre 2005 e dal farmacista e dal grossista di cui alla determinazione AIFA del 9 febbraio 2007 pari allo 0,6% del prezzo al pubblico comprensivo di IVA, sono applicati anche ai prodotti rimborsabili ceduti non attraverso il SSN.   Art. 2. 1. Per le confezioni dei medicinali di cui all'art. 1, per il periodo di tempo 1° marzo 2009/31 dicembre 2009, in ragione dall'applicazione del pay back, e' sospesa la riduzione del prezzo del 5% di cui alla determinazione AIFA del 27 settembre 2006, citata in premessa. Il presente provvedimento e' pubblicato in Gazzetta Ufficiale ed e' efficace dal 1° marzo 2009. Roma, 26 febbraio 2009 Il direttore generale: Rasi   Allegato 1 ----> Vedere Allegato da pag. 45 a pag. 56 <----