Gazzetta n. 88 del 16 aprile 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Actavis Ptc» Estratto determinazione n. 1107 del 2 aprile 2009 Medicinale: FINASTERIDE ACTAVIS PTC. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður (Islanda). Confezioni: 1 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 038783015/M (in base 10), 14ZL17 (in base 32); 1 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 038783027/M (in base 10), 14ZL1M (in base 32); 1 mg compresse rivestite con film 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038783039/M (in base 10), 14ZL1Z (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 1 mg di finasteride; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, lauril macrogol gliceride, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa 6 cps, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo E 172, ferro ossido rosso E 172, macrogol 6000. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Actavis hf - Reykjavikurvegur 78 IS 220 Hafnarfjörður (Islanda); Actavis hf karsnesbraudt 108, PO BOX 420 200 Kopavogur (Islanda). Indicazioni terapeutiche: la finasteride e' indicata per il trattamento degli stati precoci di alopecia negli uomini. L'uso della finasteride non e' indicato nelle donne o nei bambini e negli adolescenti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 1 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 038783015/M (in base 10), 14ZL17 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 1 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 038783027/M (in base 10), 14ZL1M (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 1 mg compresse rivestite con film 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038783039/M (in base 10), 14ZL1Z (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Finasteride Actavis PTC e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica «RR». Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.