Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Campto» Estratto determinazione n. 1103 del 2 aprile 2009 Medicinale: CAMPTO. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina Confezioni: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in PP da 2 ml - A.I.C. n. 032949048/M (in base 10) 0FJTS (in base 32); 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in PP da 5 ml - A.I.C. n. 032949051/M (in base 10) 0FJTV (in base 32); 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in PP da 15 ml - A.I.C. n. 032949063/M (in base 10) 0FJU7 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: Il concentrato contiene: principio attivo: 20 mg/ml di irinotecan cloridrato triidrato (equivalenti a 17,33 mg/ml di irinotecan); eccipienti: sorbitolo, acido lattico, sodio idrossido (per aggiustare il pH a 3,5), acido cloridrico (per aggiustare il pH) impiegato solo per il prodotto confezionato nei flaconcini in polipropilene, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore e controllore finale: flaconcini in plastica. Produzione confezionamento e controlli: Pfizer (Perth) Pty Limited, 15 Broady Hall drive, Technology Park, Bentley WA 6102 - Australia. Rilascio dei lotti: Actavis Italy S.p.A., viale Pasteur 10 - 20014 Nerviano (Milano). Indicazioni terapeutiche: Campto e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto: in combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti che non sono statai trattati precedentemente con chemioterapia per malattia avanzata; come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento convenzionale contenente 5- fluorouracile non ha avuto successo. Campto in combinazione con cetuximab e' indicato per il trattamento in pazienti con carcinoma metastatico del colon retto esprimente il recettore per l'epidermal growth factor (EGFR) dopo fallimento di terapia citotossica contenente irinotecan. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in PP da 2 ml - A.I.C. n. 032949048/M (in base 10) 0FJTS (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 64,84 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 107,01 euro. Sconto obbligatorio del 38,48% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale. Confezione: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in PP da 5 ml - A.I.C. n. 032949051/M (in base 10) 0FJTV (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 158,50 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 261,59 euro. Sconto obbligatorio del 37,08% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale. Confezione: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in PP da 15 ml - A.I.C. n. 032949063/M (in base 10) 0FJU7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 475,49 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 784,75 euro. Sconto obbligatorio del 37,08% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Campto e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile «OSP1». Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.