Gazzetta n. 90 del 18 aprile 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Finasteride Mylan» Estratto determinazione n. 1106 del 2 aprile 2009 Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, Italia. Confezioni: 5 mg compresse rivestite con film, 28 compresse in blister PVC/AL (confezione calendario) - A.I.C. n. 038882015/M (in base 10) 152LQZ (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film, 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038882027/M (in base 10) 152LRC (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film, 112 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038882039/M (in base 10) 152LRR (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film da 5 mg contiene: principio attivo: 5 mg di finasteride; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, docusato sodico, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato tipo A, povidone 30; rivestimento con film: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido E 171, talco carminio d'indaco E132. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories Ltd 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin, 13 - Irlanda. Indicazioni terapeutiche: Finasteride Mylan e' indicata nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in pazienti con ingrossamento della prostata in quanto: induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario e i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna; riduce l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessita' di intervento chirurgico, incluse la resezione prostatica transuretrale (TURP) e la prostatectomia. Finasteride Mylan 5 mg deve essere somministrata solo a pazienti con prostata ingrossata (volume della prostata di oltre 40 ml circa). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 5 mg compresse rivestite con film, 15 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 038882027/M (in base 10) 152LRC (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa) - 7,49 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - 12,36 euro. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Finasteride Mylan e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica «RR». Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.