Gazzetta n. 99 del 30 aprile 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Paracetamolo Federfarma.CO» Estratto determinazione AIC/N/V n. 874 del 1° aprile 2009 Titolare A.I.C.: Fedefarma.Co distribuzione e servizi in farmacia S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Cavriana n. 14, 20134 - Codice fiscale 12480880157. Medicinale: PARACETAMOLO FEDERFARMA.CO. Variazione AIC: 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. 7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule. 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti. 8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti) - Modifica Standard Terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un sito produttivo per le fasi di produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Da: Francia Farmaceutici S.r.l. - Via dei Pestagalli n. 7 - 20138 Milano a: Francia Farmaceutici S.r.l. - Via dei Pestagalli n. 7 - 20138 Milano e Mipharm S.p.a. - Via B. Quaranta n. 12 - 20141 Milano. In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: Da: A.I.C. n. 030524019 - 20 compresse 500 mg; A: A.I.C. n. 030524019 - «500 mg compresse» 20 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.