Gazzetta n. 116 del 21 maggio 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irinotecan Mylan Generics» Estratto determinazione n. 1181 dell'11 maggio 2009 Medicinale: IRINOTECAN MYLAN GENERICS. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia. Confezioni: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 2 ml - A.I.C. n. 038804011/M (in base 10) 1506KC (in base 32); 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini da 2 ml - A.I.C. n. 038804023/M (in base 10) 1506KR (in base 32); 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini da 2 ml - A.I.C. n. 038804035/M (in base 10) 1506L3 (in base 32); 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 20 flaconcini da 2 ml - A.I.C. n. 038804047/M (in base 10) 1506LH (in base 32); 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 5 ml - A.I.C. n. 038804050/M (in base 10) 1506LL (in base 32); 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini da 5 ml - A.I.C. n. 038804062/M (in base 10) 1506LY (in base 32); 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini da 5 ml - A.I.C. n. 038804074/M (in base 10) 1506MB (in base 32); 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 20 flaconcini da 5 ml - A.I.C. n. 038804086/M (in base 10) 1506MQ (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: ogni flaconcino da 2 ml contiene 40 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 34,66 mg di irinotecan; ogni flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 86,65 mg di irinotecan; un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 17,33 mg di irinotecan; eccipienti: sorbitolo E420, acido lattico, sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: GP Pharm Pol. Ind. Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2 Carretera Comarcal C-244, km 22-08777 - Sant Quinti de Mediona (Barcellona) Spagna. Merck Generiques 34 rue Saint Romain 69359 Lyon Cedex 08 - Francia. Indicazioni terapeutiche: indicazioni terapeutiche «Irinotecan Mylan Generics» e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto: in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti senza precedente chemioterapia per malattia in fase avanzata; come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo. «Irinotecan Mylan Generics» in associazione con il cetuximab e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto esprimente il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) dopo fallimento di una terapia citotossica contenente irinotecan. «Irinotecan Mylan Generics» in associazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab e' indicato come trattamento di prima scelta dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 2 ml - A.I.C. n. 038804011/M (in base 10) 1506KC (in base 32); Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 56,18; 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini da 2 ml - A.I.C. n. 038804023/M (in base 10) 1506KR (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 170,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 280,90; 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini da 2 ml - A.I.C. n. 038804035/M (in base 10) 1506L3 (in base 32); Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 340,40. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 561,80; 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 5 ml - A.I.C. n. 038804050/M (in base 10) 1506LL (in base 32); Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 77,27. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 127,53; 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini da 5 ml - A.I.C. n. 038804062/M (in base 10) 1506LY (in base 32); Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 386,35. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 637,63; 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini da 5 ml - A.I.C. n. 038804074/M (in base 10) 1506MB (in base 32); Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 772,70. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1275,26. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Irinotecan Mylan Generics» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile (OSP1). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.