Gazzetta n. 130 del 8 giugno 2009 (vai al sommario)
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Niglumine 50 mg/ml»

Decreto n. 59 dell'11 maggio 2009
Procedura mutuo riconoscimento n. ES/V/0127/001/MR.
Specialita' medicinale per uso veterinario NIGLUMINE 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, equini, suini.
Titolare A.I.C.: societa' Laboratorios Calier, S.A. con sede in c/. Barcelones, 26 (Pla' del Ramassa') - Les Franqueses Del Valles (Barcelona) - Spagna.
Produttore responsabile rilascio lotti:
la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in c/. Barcelones, 26 (Pla' del Ramassa') - Les Franqueses Del Valles (Barcelona) - Spagna.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola contenente 1 fiala da 50 ml - A.I.C. n. 104047016;
scatola contenente 1 fiala da 100 ml - A.I.C. n. 104047028;
scatola contenente 1 fiala da 250 ml - A.I.C. n. 104047030.
Composizione:
principio attivo: Flunixin (meglumine) 50 mg;
eccipienti: cosi' come indicati nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: bovini, equini e suini.
Indicazioni terapeutiche:
Bovini: nelle infiammazioni respiratorie acute con appropriata terapia antibiotica per la riduzione delle manifestazioni cliniche.
Equini: allevia l'infiammazione ed il dolore associati a disfunzioni muscolo scheletriche, specialmente nelle fasi acute e sub-acute e trova applicazione come analgesico nei dolori associati a colica.
Suini: come coadiuvante nel trattamento della sindrome Mastite-Metrite-Agalassia (MMA), con appropriato trattamento antibiotico per la riduzione delle manifestazioni cliniche.
Validita':
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi;
Periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni.
Tempi di attesa:
Bovini: Carne: 14 giorni - Latte: 2 giorni;
Equini: Carne: 28 giorni;
Suini: Carne: 28 giorni.
Uso non consentito in cavalle in lattazione che producono latte per il consumo umano.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.
 
Gazzetta Ufficiale Serie Generale per iPhone