Gazzetta n. 130 del 8 giugno 2009 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Niglumine 50 mg/ml» Decreto n. 59 dell'11 maggio 2009 Procedura mutuo riconoscimento n. ES/V/0127/001/MR. Specialita' medicinale per uso veterinario NIGLUMINE 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, equini, suini. Titolare A.I.C.: societa' Laboratorios Calier, S.A. con sede in c/. Barcelones, 26 (Pla' del Ramassa') - Les Franqueses Del Valles (Barcelona) - Spagna. Produttore responsabile rilascio lotti: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in c/. Barcelones, 26 (Pla' del Ramassa') - Les Franqueses Del Valles (Barcelona) - Spagna. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: scatola contenente 1 fiala da 50 ml - A.I.C. n. 104047016; scatola contenente 1 fiala da 100 ml - A.I.C. n. 104047028; scatola contenente 1 fiala da 250 ml - A.I.C. n. 104047030. Composizione: principio attivo: Flunixin (meglumine) 50 mg; eccipienti: cosi' come indicati nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: bovini, equini e suini. Indicazioni terapeutiche: Bovini: nelle infiammazioni respiratorie acute con appropriata terapia antibiotica per la riduzione delle manifestazioni cliniche. Equini: allevia l'infiammazione ed il dolore associati a disfunzioni muscolo scheletriche, specialmente nelle fasi acute e sub-acute e trova applicazione come analgesico nei dolori associati a colica. Suini: come coadiuvante nel trattamento della sindrome Mastite-Metrite-Agalassia (MMA), con appropriato trattamento antibiotico per la riduzione delle manifestazioni cliniche. Validita': Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi; Periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni. Tempi di attesa: Bovini: Carne: 14 giorni - Latte: 2 giorni; Equini: Carne: 28 giorni; Suini: Carne: 28 giorni. Uso non consentito in cavalle in lattazione che producono latte per il consumo umano. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.