Gazzetta n. 130 del 8 giugno 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 22 maggio 2009 Modifica alla determinazione 9 dicembre 2008 concernente l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) del 20 luglio 2000, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. IL DIRETTORE GENERALE Vista la determinazione 9 dicembre 2008 concernente l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) del 20 luglio 2000, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648. Atteso che la letteratura scientifica dimostra come la somministrazione in terapia adiuvante di trastuzumab (Herceptin), concomitantemente ad una chemioterapia con taxani in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo, sia sufficientemente sicura e con una efficacia non inferiore alla somministrazione sequenziale e che pertanto si ritiene sia da considerarsi consolidato l'uso di Herceptin adiuvante anche quando concomitante alla somministrazione di taxani; Ritenuto quindi di modificare l'elenco dei farmaci erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, predisposto in attuazione dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, sopra citato, nella specifica sezione concernente i farmaci con uso consolidato, sulla base dei dati della letteratura scientifica, nel trattamento dei tumori solidi nell'adulto, per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio; Tenuto conto del parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) reso nella riunione del 5 e 6 maggio 2009; Determina: Art. 1. Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, istituito con il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, citato in premessa, nella specifica sezione contenente nuove indicazioni terapeutiche relative ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura nel trattamento dei tumori solidi nell'adulto (Allegato 1), alla voce trastuzumab (Herceptin), nella colonna concernente l'«Estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura», dove si legge: «In associazione a o dopo terapia con o includente taxani, in fase neoadiuvante nel carcinoma mammario HER2 positivo», leggasi: «In associazione a o dopo terapia con o includente taxani, sia in fase adiuvante che neoadiuvante nel carcinoma mammario HER2 positivo»;   Art. 2. In altra parte dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale sopra menzionato, nella specifica sezione contenente nuove indicazioni terapeutiche relative ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura nel trattamento dei tumori pediatrici (Allegato 2), alla voce busulfano, nella colonna concernente le «Indicazioni gia' autorizzate (AIC)», va aggiunta, in fondo, la seguente indicazione: «Seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), e' indicato come trattamento di condizionamento precedente al convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici in pazienti in eta' pediatrica». La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 22 maggio 2009 Il direttore generale: Rasi