Gazzetta n. 130 del 8 giugno 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Deamol» Estratto determinazione AIC/N n. 1237 del 4 maggio 2009 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: «DEAMOL», nelle forme e confezioni: «500 mg compresse» 20 compresse A.I.C. n. 027099011; «1000 mg supposte» 10 supposte A.I.C. n. 027099035 e «500 mg supposte» 10 supposte A.I.C. n. 027099047, rilasciata alla societa' Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Reggello (Firenze) - Loc. Prulli 103/C, 50066 - Codice fiscale 00421210485, sono apportate le seguenti modifiche: Denominazione: in sostituzione della denominazione «DEAMOL», nelle forme e confezioni: «500 mg compresse» 20 compresse A.I.C. n. 027099011; «1000 mg supposte» 10 supposte A.I.C. n. 027099035 e «500 mg supposte» 10 supposte A.I.C. n. 027099047 e' ora autorizzata la denominazione «ZERINOL FEBBRE E DOLORE», nelle forme e confezioni: «500 mg compresse» 20 compresse; «1000 mg supposte» 10 supposte e «500 mg supposte» 10 supposte; Codici di identificazione delle confezioni: alla confezione «500 mg compresse» 20 compresse e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 038588012 (in base 10), 14TMMD (in base 32); alla confezione «1000 mg supposte» 10 supposte e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 038588024 (in base 10), 14TMMS (in base 32): alla confezione: «500 mg supposte» 10 supposte e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 038588036 (in base 10), 14TMN4 (in base 32). Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura autorizzata e' la seguente: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco». Classe: la Classe autorizzata e' la seguente: C-bis. Indicazioni terapeutiche: le Indicazioni terapeutiche autorizzate sono le seguenti: Zerinol Febbre e Dolore e' indicato come antipiretico nel trattamento sintomatico di affezioni febbrili, quali influenza, malattie esantematiche, affezioni acute del tratto respiratorio ecc. e come analgesico nelle cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine. Restano inoltre confermate le seguenti condizioni: Confezioni: «500 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 038588012 (in base 10), 14TMMD (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: cinque anni dalla data di fabbricazione. Produttore del prodotto finito: Istituto De Angeli S.r.l. stabilimento sito in Reggello (Firenze), Localita' Prulli 103/C (tutte le fasi di produzione). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Paracetamolo 500 mg; eccipienti: Polivinilpirrolidone; Acido stearico; Silice colloidale; Amido di mais; Sodio carbossimetilamido; «1000 mg supposte» 10 supposte; A.I.C. n. 038588024 (in base 10), 14TMMS (in base 32). Forma farmaceutica: supposta. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore del prodotto finito: Istituto De Angeli S.r.l. stabilimento sito in Reggello (Firenze), Localita' Prulli 103/C (tutte le fasi di produzione). Composizione: una supposta contiene: principio attivo: Paracetamolo 1000 mg; eccipienti: Lecitina di soya; Esteri gliceridi di acidi grassi; «500 mg supposte» 10 supposte; A.I.C. n. 038588036 (in base 10), 14TMN4 (in base 32). Forma farmaceutica: supposta Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore del prodotto finito: Istituto De Angeli S.r.l. stabilimento sito in Reggello (Firenze), Localita' Prulli 103/C (tutte le fasi di produzione). Composizione: una supposta contiene: principio attivo: Paracetamolo 500 mg; eccipienti: Lecitina di soya; Esteri gliceridi di acidi grassi. Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 027099, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 038588012 - «500 mg compresse» 20 compresse. Classe di rimborsabilita': «C-bis»; A.I.C. n. 038588024 - «1000 mg supposte» 10 supposte. Classe di rimborsabilita': «C-bis»; A.I.C. n. 038588036 - «500 mg supposte» 10 supposte. Classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 038588012 - «500 mg compresse» 20 compresse - OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 038588024 - «1000 mg supposte» 10 supposte - OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 038588036 - «500 mg supposte» 10 supposte - OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai codici di A.I.C. n. 027099011, 027099035 e 027099047, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.