Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 15 giugno 2009 Riclassificazione del medicinale «Fexofenadina Sanofi-Aventis», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determinazione n. 1261). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Visto il decreto con il quale la societa' Sanofi-Aventis S.p.a. e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale «Fexofenadina sanofi-aventis»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la riclassificazione delle confezioni da 120 mg compresse rivestite con film 20 compresse, 180 mg compresse rivestite con film 20 compresse; Visto la variazione di cambio denominazione del medicinale da «Kalicet» a «Fexofenadina sanofi-aventis», depositata in data 22 settembre 2008 e considerata approvata, per silenzio-assenso, alla scadenza dei termini previsti dal regolamento (CE) n. 1084/2003 (decreto-legge n. 274 del 29 dicembre 2007), pubblicata in Gazzetta Ufficiale foglio delle inserzioni n. 153 del 30 dicembre 2008; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica del 10-11 marzo 2009; Vista la deliberazione n. 6 del 29 aprile 2009 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale FEXOFENADINA SANOFI-AVENTIS nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue: confezione: 180 mg compresse film rivestite 20 compresse - A.I.C. n. 033304039 (in base 10) 0ZSCH7 (in base 32); classe di rimborsabilita': A - Nota 89; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,33; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 8,80; confezione: 120 mg compresse film rivestite 20 compresse - A.I.C. n. 033304041 (in base 10) 0ZSCH9 (in base 32); classe di rimborsabilita': A - Nota 89; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,95; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,52. Validita' del contratto: 24 mesi.   Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fexofenadina sanofi-aventis» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   Art. 4. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 15 giugno 2009 Il direttore generale: Rasi