Gazzetta n. 149 del 30 giugno 2009 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI ORDINANZA 29 aprile 2009 Ulteriore proroga dei termini previsti dall'articolo 5, comma 2 del decreto ministeriale 20 febbraio 2007 per l'acquisto, utilizzo o dispensazione nell'ambito del Servizio sanitario nazionale di dispositivi medici. IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del Servizio sanitario nazionale», che attribuisce al Ministro della sanita' (ora del lavoro, della salute e delle politiche sociali) il potere di emanare ordinanze di carattere contingibile e urgente, in materia di igiene e sanita' pubblica e di polizia veterinaria, con efficacia estesa all'intero territorio nazionale o a parte di esso comprendente piu' regioni; Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, che assegna allo Stato la competenza di emanare ordinanze contingibili e urgenti in materia in caso di emergenze sanitarie o di igiene pubblica che interessino piu' ambiti territoriali regionali; Visto l'art. 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n. 289, che prevede la definizione e l'aggiornamento del repertorio dei dispositivi medici; Visto l'art. 1, comma 409 lettera a), della legge 22 dicembre 2005, n. 266, che stabilisce che con decreto del Ministro della salute, previo accordo con le regioni e le province autonome, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono stabilite le modalita' di alimentazione e aggiornamento della banca dati del Ministero della salute necessaria alla istituzione ed alla gestione del repertorio generale dei dispositivi medici; Visto il decreto del Ministro della salute in data 20 febbraio 2007 recante «Nuove modalita' per gli adempimenti previsti dall'art. 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonche' per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici», pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale del 16 marzo 2007, n. 63; Visto, in particolare, l'art. 5, comma 2 del predetto decreto ministeriale in data 20 febbraio 2007, che prevede che a partire dal 1° gennaio 2009 non possono essere acquistati, utilizzati o dispensati nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, se privi del numero identificativo di iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici e se non pubblicati nel medesimo Repertorio, anche i dispositivi medici per la prima volta commercializzati in Italia in data precedente a quella di entrata in vigore del citato decreto del 20 febbraio 2007; Vista l'ordinanza del Ministro del 23 dicembre 2008 con la quale e' stato disposto che fino al 30 aprile 2009, i dispositivi medici di cui all'art. 5, comma 2 del decreto ministeriale 20 febbraio 2007 possono essere acquistati, utilizzati o dispensati nell'ambito del Servizio sanitario nazionale ancorche' privi del numero identificativo di cui all'art. 3 del medesimo decreto ministeriale e non pubblicati nel Repertorio dei dispositivi medici; Vista la nota del 16 ottobre 2008 della Commissione europea - DG Imprese e Industria riguardante la costituzione in mora per presunte infrazioni dell'autorita' italiana sulla registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonche' sulla iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici; Vista la nota del 3 dicembre 2008 della Direzione dei farmaci e dispositivi medici recante elementi di risposta alla predetta costituzione in mora della Commissione europea - DG Imprese e Industria; Tenuto conto della nota del 2 aprile 2009 con la quale la Commissione europea - DG Imprese e Industria, non avendo ancora portato a compimento l'analisi degli elementi di risposta alla messa in mora forniti dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, chiede alle competenti autorita' italiane di prorogare ulteriormente l'effettiva applicazione del decreto ministeriale in data 20 febbraio 2007; Valutata, quindi, l'opportunita' di rinviare ulteriormente il termine previsto dal citato art. 5, comma 2 del predetto decreto ministeriale in data 20 febbraio 2007 di un periodo di tempo sufficiente a soddisfare la richiesta pervenuta dalla Commissione europea; Visto il decreto del 15 luglio 2008 del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali recante «Delega di attribuzioni del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali al Sottosegretario di Stato prof. Ferruccio Fazio, per taluni atti di competenza dell'amministrazione», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 2 agosto 2008; Ordina: Art. 1. 1. E' ulteriormente prorogato al 31 dicembre 2009 il termine entro il quale i dispositivi medici di cui all'articolo 5, comma 2 del decreto ministeriale 20 febbraio 2007 possono essere acquistati, utilizzati o dispensati nell'ambito del Servizio sanitario nazionale ancorche' privi del numero identificativo di cui all'art. 3 del medesimo decreto ministeriale e non pubblicati nel Repertorio dei dispositivi medici. La presente ordinanza e' trasmessa alla Corte dei conti per la registrazione ed e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 29 aprile 2009 p. Il Ministro Il Sottosegretario di Stato Fazio Registrato alla Corte dei conti il 25 maggio 2009 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 11