Gazzetta n. 154 del 6 luglio 2009 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Idrion». Provvedimento n. 116 del 19 giugno 2009 Specialita' medicinale per uso veterinario «Idrion» soluzione orale, nelle confezioni: flacone da 250 ml - A.I.C. n. 101748010; flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 101748022; flacone da 5000 ml - A.I.C. n. 101748034. Titolare A.I.C.: FATRO S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna) - Via Emilia, 285 - codice fiscale n. 01125080372. Oggetto: Variazione tipo IB: modifica: a) del periodo di validita' del prodotto finito dopo la prima apertura. E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione tipo I concernente l'inserimento del periodo di validita' del prodotto finito, dopo la prima apertura del condizionamento primario pari a tre mesi. Pertanto la validita' del medicinale suddetto ora autorizzata e' la seguente: periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: tre anni; periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: tre mesi. Poiche' il prodotto deve essere somministrato dopo ricostituzione in acqua di bevanda, e' necessario riportare sugli stampati anche la seguente frase: «Periodo di validita' dopo ricostituzione/diluizione in acqua di bevanda: l'acqua medicata non deve essere conservata per un periodo di tempo piu' lungo di quello necessario alla somministrazione della dose». L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro centottanta giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.