Gazzetta n. 154 del 6 luglio 2009 (vai al sommario)
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Enrox Flavour»

Decreto n. 77 del 12 giugno 2009

Procedura decentrata n. UK/V/0255/001-003/DC.
Specialita' medicinale per uso veterinario «Enrox Flavour» 15 mg compresse per cani e gatti, «Enrox Flavour» 50 mg e 150 mg compresse per cani.
Titolare A.I.C.: Societa' KRKA, d.d., Novo Mesto con sede in Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto (Slovenia).
Produttore e responsabile rilascio lotti: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto (Slovenia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
«Enrox Flavour» compresse da 15 mg:
scatola contenente 10 blister da 10 compresse ciascuno - A.I.C. n. 103992018;
«Enrox Flavour» compresse da 50 mg:
scatola contenente 10 blister da 10 compresse ciascuno - A.I.C. n. 103992020;
«Enrox Flavour» 150 mg:
scatola contenente 10 blister da 10 compresse ciascuno - A.I.C. n. 103992032.
Composizione:
«Enrox Flavour» compresse da 15 mg:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Enrofloxacina15 mg.
Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
«Enrox Flavour» compresse da 50 mg:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Enrofloxacina 50 mg.
Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
«Enrox Flavour» 150 mg:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Enrofloxacina 150 mg.
Specie di destinazione:
«Enrox Flavour» compresse da 15 mg:
Cani e gatti.
«Enrox Flavour» compresse da 50 mg e 150 mg:
Cani.
Indicazioni terapeutiche: Il prodotto e' indicato nei cani (e per «Enrox Flavour» 15 mg anche nei gatti) per il trattamento delle infezioni batteriche dell'apparato gastrointestinale, respiratorio e urogenitale, cutaneo, di infezioni secondarie delle ferite ed otiti esterne, quando l'esperienza clinica, confermata quando possibile da test di sensibilita' dell'agente causale, indica l'enrofloxacin come farmaco di prima scelta.
Tempi di attesa: non pertinente.
Validita':
«Enrox Flavour» compresse da 15 mg:
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
«Enrox Flavour» compresse da 50 mg e 150 mg:
periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita: 2 anni.
Riporre la meta' della compressa suddivisa nel blister ed utilizzare entro 24 ore.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in copia unica ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.
 
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