Gazzetta n. 154 del 6 luglio 2009 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Enrox Flavour» Decreto n. 77 del 12 giugno 2009 Procedura decentrata n. UK/V/0255/001-003/DC. Specialita' medicinale per uso veterinario «Enrox Flavour» 15 mg compresse per cani e gatti, «Enrox Flavour» 50 mg e 150 mg compresse per cani. Titolare A.I.C.: Societa' KRKA, d.d., Novo Mesto con sede in Å marjeÅ¡ka cesta 6, 8501 Novo mesto (Slovenia). Produttore e responsabile rilascio lotti: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Å marjeÅ¡ka cesta 6, 8501 Novo mesto (Slovenia). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: «Enrox Flavour» compresse da 15 mg: scatola contenente 10 blister da 10 compresse ciascuno - A.I.C. n. 103992018; «Enrox Flavour» compresse da 50 mg: scatola contenente 10 blister da 10 compresse ciascuno - A.I.C. n. 103992020; «Enrox Flavour» 150 mg: scatola contenente 10 blister da 10 compresse ciascuno - A.I.C. n. 103992032. Composizione: «Enrox Flavour» compresse da 15 mg: Ogni compressa contiene: Principio attivo: Enrofloxacina15 mg. Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. «Enrox Flavour» compresse da 50 mg: Ogni compressa contiene: Principio attivo: Enrofloxacina 50 mg. Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. «Enrox Flavour» 150 mg: Ogni compressa contiene: Principio attivo: Enrofloxacina 150 mg. Specie di destinazione: «Enrox Flavour» compresse da 15 mg: Cani e gatti. «Enrox Flavour» compresse da 50 mg e 150 mg: Cani. Indicazioni terapeutiche: Il prodotto e' indicato nei cani (e per «Enrox Flavour» 15 mg anche nei gatti) per il trattamento delle infezioni batteriche dell'apparato gastrointestinale, respiratorio e urogenitale, cutaneo, di infezioni secondarie delle ferite ed otiti esterne, quando l'esperienza clinica, confermata quando possibile da test di sensibilita' dell'agente causale, indica l'enrofloxacin come farmaco di prima scelta. Tempi di attesa: non pertinente. Validita': «Enrox Flavour» compresse da 15 mg: periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. «Enrox Flavour» compresse da 50 mg e 150 mg: periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita: 2 anni. Riporre la meta' della compressa suddivisa nel blister ed utilizzare entro 24 ore. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in copia unica ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.