Gazzetta n. 170 del 24 luglio 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Belofran» Estratto determinazione n. 1308 del 14 luglio 2009 Medicinale: BELOFRAN. Titolare A.I.C.: Ebewe Italia S.r.l., via Viaggiano n. 90 - 00178 Roma. Confezioni: 4 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037196108/M (in base 10), 13H4BD (in base 32); 8 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037196110/M (in base 10), 13H4BG (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: 4 mg, 8 mg di ondansetrone (come cloridrato diidrato); eccipienti: compressa: Cellulosa microcristallina - Lattosio monoidrato - Amido pregelatinizzato (mais) - Magnesio stearato; film di rivestimento: Ipromellosa - Idrossipropilcellulosa - Glicole propilenico - Sorbitan oleato - Acido sorbico - Vanillina - Titanio diossido (E171) - Giallo chinolina (E104). Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Ebewe Pharma Gmbh - Mondseestrasse 11 - A 4866 Unterach - Austria. Indicazioni terapeutiche: l'ondansetrone e' indicato per il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia, e per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (NVPO). (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezioni: 4 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037196108/M (in base 10), 13H4BD (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A» Nota 57. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,94. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,52. 8 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037196110/M (in base 10), 13H4BG (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A» Nota 57. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 30,68. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 57,54. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Belofran» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.