Gazzetta n. 170 del 24 luglio 2009 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 170 del 24 luglio 2009 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ramipril e Idroclorotiazide Pensa»

Estratto determinazione n. 1311 del 14 luglio 2009

Medicinale: RAMIPRIL e IDROCLOROTIAZIDE PENSA.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A., via Rosellini Ippolito n. 12, 20124 Milano (Italia).
Confezioni:
2,5 mg/12,5 mg compresse 14 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 038118016/M (in base 10), 14C8N0 (in base 32);
2,5 mg/12,5 mg compresse 14 compresse in contenitore PP;
AIC n. 038118028/M (in base 10), 14C8ND (in base 32);
5 mg/25 mg compresse 14 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
AIC n. 038118030/M (in base 10), 14C8NG (in base 32);
5 mg/25 mg compresse 14 compresse in contenitore PP;
AIC n. 038118042/M (in base 10), 14C8NU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Ramipril e Idroclorotiazide Pensa compresse 2,5 mg+12,5 mg: ogni compressa contiene 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide Ramipril e Idroclorotiazide Pensa compresse 5 mg+25 mg: ogni compressa contiene 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti: Amido di mais pregelatinizzato - Sodio stearil fumarato - Sodio bicarbonato - Lattosio monoidrato - Sodio croscarmellosa.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Actavis hf. - Reykjavikurvegur 76-78, 220 HafnarfjörÃ°ur - Islanda;
Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08, Malta.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale. L'associazione a dose fissa di ramipril e idroclorotiazide e' indicata in pazienti la cui pressione sanguigna non e' controllata in modo adeguato dal ramipril da solo o dall'idroclorotiazide da sola.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezioni:
2,5 mg/12,5 mg compresse 14 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 038118016/M (in base 10), 14C8N0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,51;
2,5 mg/12,5 mg compresse 14 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 038118028/M (in base 10), 14C8ND (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,51;
5 mg/25 mg compresse 14 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 038118030/M (in base 10), 14C8NG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,42.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,41;
5 mg/25 mg compresse 14 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 038118042/M (in base 10), 14C8NU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,42.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,41.
(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ramipril e Idroclorotiazide Pensa e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
(stampati)

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica