Gazzetta n. 170 del 24 luglio 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Prolastin» Estratto determinazione n. 1310 del 14 luglio 2009 Medicinale: PROLASTIN. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, Castelvecchio Pascoli, 55051 Barga (Lucca). Confezione: 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro solvente 40 ml; A.I.C. n. 037709019/M (in base 10), 13YT6V (in base 32). Forma farmaceutica: polvere liofilizzata e solvente per soluzione per infusione. Composizione: 1 flacone contiene: principio attivo: 1000 mg di inibitore dell'alfa-1-proteinasi umano; eccipienti: Polvere: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico; Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili. La polvere per la soluzione per infusione contiene 4,8 mmol di sodio. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Telecris Biotherapeutics GmbH - Lyoner Strasse 15, 60528 Frankfurt, Germania. Indicazioni terapeutiche: «Prolastin» e' indicato per la terapia cronica sostitutiva in soggetti con carenza congenita di inibitore dell'alfa-1-proteinasi (fenotipo PiZZ, PiZ(null), Pi (null)(null) e PiSZ) in relazione ad una compromissione del flusso respiratorio di grado moderato (FEV1 35-60%) ed alla valutazione del quadro clinico (condizioni di disabilita'). (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro solvente 40 ml; A.I.C. n. 037709019/M (in base 10), 13YT6V (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 320,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 528,13. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Prolastin e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP1). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.