Gazzetta n. 171 del 25 luglio 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ceftazidima Actavis PTC» Estratto determinazione n. 1309 del 14 luglio 2009 Medicinale: CEFTAZIDIMA ACTAVIS PTC. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78 - 220 Hafnarfjordur (Islanda). Confezioni: 1 g polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino da 20 ml; A.I.C. n. 039036013/M (in base 10), 15793F (in base 32). 1 g polvere per soluzione iniettabile 5 flaconcini da 20 ml; A.I.C. n. 039036025/M (in base 10), 15793T (in base 32). 1 g polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini da 20 ml; A.I.C. n. 039036037/M (in base 10), 157945 (in base 32). 2 g polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino da 100 ml; A.I.C. n. 039036049/M (in base 10), 15794K (in base 32). 2 g polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini da 100 ml; A.I.C. n. 039036052/M (in base 10), 15794N (in base 32). 2 g polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini da 100 ml; A.I.C. n. 039036064/M (in base 10), 157950 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile; polvere per soluzione per infusione. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: flaconcino da 1 g: > ogni flaconcino contiene 1,164 g di ceftazidima pentaidrato, equivalente a 1 g di ceftazidima; flaconcino da 2 g: > ogni flaconcino contiene 2,328 g di ceftazidima pentaidrato, equivalente a 2 g di ceftazidima. Eccipienti: sodio carbonato anidro. Produzione, confezionamento primario e secondario: Orchid Healthcare - Plot B3-B6 & B11-B14 - Sipcot Industrial Park, Irungattukottai Sriperumbudur, Kancheepuram District - 602105 Tamila Nadu India. Controlli: Bodycote Materials Testing Ltd Healthcare laboratory Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian EH28 8 PL (Regno Unito). Rilascio lotti: Orchid Europe Limited Building 3, Chiswick Park 566 Chiswick High Road, Chiswick Londra, W4 5YA (Regno Unito). Indicazioni terapeutiche: Ceftazidima Actavis PTC e' indicato per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni batteriche quando sostenute da patogeni probabilmente sensibili alla ceftazidima solo nei casi in cui la penicillina o un altro antibiotico a spettro ristretto non possono essere usati: polmonite nosocomiale; infezioni alle basse vie respiratorie in pazienti con fibrosi cistica; meningite dovuta a organismi aerobici Gram-negativi; trattamento di pazienti neutropenici. In caso di neutropenia grave Ceftazidima Actavis PTC puo' essere usato in associazione con un aminoglicoside o altri antibiotici betalattamici. Il trattamento deve essere iniziato solo sulla base dei risultati dei test microbiologici. Questo vale soprattutto nel caso in cui la ceftazidima debba essere usata in monoterapia. La ceftazidima deve essere usata in associazione con altri antibatterici quando si trattano infezioni probabilmente dovute ad una miscela di specie batteriche sensibili e resistenti. Ad esempio, si consideri la somministrazione di una terapia di associazione con un antibatterico attivo contro i batteri anaerobici quando si ritiene che l'infezione sia dovuta a batteri sia aerobici che anaerobici. Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa l'utilizzo appropriato degli antibiotici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 1 g polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino da 20 ml; A.I.C. n. 039036013/M (in base 10), 15793F (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 6,29. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 10,38. Confezione: 2 g polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino da 100 ml; A.I.C. n. 039036049/M (in base 10) 15794K (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 13,37. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 22,07. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ceftazidima Actavis PTC» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP1). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.