Gazzetta n. 174 del 29 luglio 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Ximena» Estratto provvedimento UPC/II/490 del 26 giugno 2009 Specialita' medicinale: XIMENA Confezioni: 038543017/M - «0.020 MG/3 mg compresse rivestite con filmp 28 compresse in blister PVC/AL 038543029/M - «0.020 MG/3 mg compresse rivestite con film» 3X28 compresse in blister PVC/AL 038543031/M - «0.020 MG/3 mg compresse rivestite con film» 6x28 compresse in blister PVC/AL. Titolare A.I.C.: BAYER S.p.a. Numero Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1270/001/II/002 NL/H/1270/001/II/004. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni: 4.2 , 4.4 , 4.5 e 5.1 e relative modifiche del foglio illustrativo. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvediemnto; le modofiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scedenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.