Gazzetta n. 175 del 30 luglio 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Genalen» Estratto provvedimento UPC/II/ 486 del 26 giugno 2009 Specialita' medicinale: GENALEN. Confezioni: 034172041/M - «70» 2 compresse in blister AL/AL da 70 mg; 034172054/M - «70» 4 compresse in blister AL/AL da 70 mg; 034172066/M - «70» 8 compresse in blister AL/AL da 70 mg; 034172078/M - «70» 12 compresse in blister AL/AL da 70 mg. Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0425/001/II/023. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione: 4.8 e relative modifiche del foglio illustrativo. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno essere apportate entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.