Gazzetta n. 177 del 1 agosto 2009 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ingelvac Mycoflex» Decreto n. 87 del 13 luglio 2009 Procedura mutuo riconoscimento n. FR/V/0203/001/MR. Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica INGELVAC MycoFLEX sospensione iniettabile per suini. Titolare A.I.C.: societa' Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH con sede in Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim/Rhein - Germania. Produttore responsabile rilascio lotti: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Binger Str 173, D-55216 Ingelheim/Rhein - Germania. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: scatola con 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 104153010; scatola con 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104153022; scatola con 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104153034; scatola con 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104153046; scatola con 12 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 104153059; scatola con 12 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 104153061; scatola con 12 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 104153073; scatola con 12 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 104153085. Composizione: coltura completa inattivata di Mycoplasma hyopneumoniae, Ceppo J, Isolato B-3745 cresciuto in mezzo di coltura liquido. Ogni dose da 1 ml di vaccino inattivato contiene: Principio attivo: Mycoplasma hyopneumoniae: >= RP* *Potenza Relativa (test ELISA) per confronto con un vaccino di riferimento. Eccipienti: cosi' come indicati nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: suini (suini da ingrasso o futuri riproduttori fino al primo servizio riproduttivo). Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva dei suini a partire dall'eta' di tre settimane, per ridurre le lesioni polmonari conseguenti all'infezione da Mycoplasma hyopneumoniae. La protezione si realizza entro 2 settimane dopo la vaccinazione e dura almeno 26 settimane. Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 21 mesi. Utilizzare immediatamente dopo l'apertura. Tempi di attesa: zero giorni. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.